Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ketiapinin kullanılmış olduğu gebelikleri takiben, neonatal yoksunluk semptomları gözlenmiştir. Gebeliğin üçüncü trimesteri sırasında antipsikotiklere (ketiapin dahil) maruzkalan yenidoğanlar, ekstrapiramidal semptomlar ve/veya yoksunluk semptomları dahilolmak üzere, doğumu takiben şiddeti değişebilen advers reaksiyonlar açısından riskaltındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar di stres ve beslenmebozukluğu bildirimleri olmuştur. Bu nedenle yenidoğanlar dikkatle izlenmelidir.

Gebelik dönemi

Ketiapinin gebe kadınlardaki etkinlik ve güvenilirliliği, henüz gösterilmemiştir. Ketiapinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvanlarla yapılan çalışmalarda,üreme toksisitesi görülmüştür (Bkz. Bölüm 5.3). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar,gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişimüzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3.). Gerekli olmadıkçakullanılmamalıdır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Ketiapin gebekadınlarda yalnızca; beklenen faydalar, doğabilecek risklerden açıkça daha fazlaysakullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Ketiapinin insanlarda anne sütüne geçtiğini gösteren yayımlanmış raporlar mevcuttur; ancak anne sütüne geçen miktarla ilgili veriler tutarlı olmadığından bebeklerini emziren anneler,ketiapin kullandıkları süre boyunca emzirmeyi durdurmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda prolaktin seviyelerindeki artışla ilgili etkiler (erkek fertilitesinde belirgin azalma ve yalancı gebelik, uzamış diöstrus dönemleri, artmış prekoital aralık ve azalmış gebelikoranı) görülmüş olmasına rağmen, türler arasındaki hormonal üreme kontrolü farklılıklarıyüzünden bu etkiler doğrudan insanlarla ilişkili değildir. İnsanlarda üreme yeteneği/fertiliteüzerinde herhangi bir etkisinin olduğu düşünülmemektedir.