Uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

Şizofreni tedavisinde ve bipolar bozukluğa eşlik eden orta - ileri derece manik atakların tedavisinde:

CEDRİNA XR yemeklerden en az 1 saat önce verilmelidir.

Tedavi başlangıcındaki günlük dozlar; birinci gün 300 mg, ikinci gün 600 mg’dır. Önerilen günlük doz 600 mg olmasına rağmen eğer klinik olarak gerekli ise günlük doz 800 mg’açıkılabilir.

Kullanılan doz, alınan klinik yanıta ve hastanın tolerabilitesine bağlı olarak, günde 400-800 mg arasında değişen etkili doz sınırları arasında kalacak şekilde ayarlanmalıdır.Şizofrenideki idame tedavisinde, doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Bipolar bozukluğa eşlik eden depresif atakların tedavisinde:

CEDRİNA XR yatarken alınmalıdır.

Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır. Önerilen günlük doz 300 mg’dır.

Klinik çalışmalarda, 300 mg grubu ile karşılaştırıldığında 600 mg grubunda ilave bir fayda gözlenmemiştir (bakınız bölüm 5.1). Bireysel olarak hastalar 600 mg dozdan fayda görebilir.300 mg’dan yüksek dozlar, bipolar bozukluk konusunda deneyimli doktorlar tarafındanbaşlatılmalıdır. Bireysel olarak hastalarda, torensla ilgili olaylar olması durumunda, klinikçalışmalarda minimum 200 mg’a kadar doz azaltılmasının değerlendirilebileceğibelirtilmiştir.

Bipolar bozuklukta nükslerin önlenmesi tedavisinde:

Akut tedavide CEDRİNA XR’ye cevap vermiş hastalarda, bipolar bozukluğun manik, karma veya depresif ataklardaki rekürrenslerin önlenmesi için, yatmadan önce aynı dozdaCEDRİNA XR uygulanmasına devam edilmelidir. CEDRİNA XR dozu, her bir hastanınklinik cevabına ve toleransına bağlı olarak günde 300-800 mg’lık doz aralığında değişebilir.İdame tedavisi için en düşük etkin dozun kullanılması önemlidir.

Majör depresif bozukluğun tedavisinde:

CEDRİNA XR gece kullanılmalıdır.

Başlangıç dozu olarak E ve 2. gün 50 mg ile başlanmalı ve 3. ile 4. gün 150 mg’a çıkılmalıdır. Daha sonra her bir hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak 50 ila300 mg’lık günlük doz aralığında aşağı ve yukarı başka ayarlamalar yapılabilir.

CEDRİNA çabuk-salımlı tabletlerden geçiş:

CEDRİNA film tablet (çabuk salimli CEDRİNA tablet) kullanarak tedavileri devam eden hastalarda kullanım kolaylığı sağlamak için, kullandıkları günlük toplam doz kadarCEDRİNA XR verilerek tedavilerine devam edilebilir.

Bireysel doz ayarlamalarına ihtiyaç duyulabilir.

Uygulama şekli:

CEDRİNA XR, günde bir defa aç kamına kullanılmalıdır, yemeklerle beraber kullanılmamalıdır.

Tabletler bütün olarak yutulmak, bölünmemek, çiğnenmemeli ya da ezilmem elidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Ketiapin, yaygın olarak karaciğerde metabolize edilir. Bu nedenle CEDRİNA XR, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatlikullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye, günde 50 mg ilebaşlanmalıdır. Daha sonra doz, alınan klinik yanıta ve hastanın tolerabilitesine bağlı olarak,günde 50 mg’lık artışlarla, etkili doza yükseltilebilir.

Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

CEDRİNA XR’ın güvenliliği ve etkililiği, bipolar depresyonu olan çocuk ve adolesan hastalarda (10 ila 17 yaş arası) 8 haftalık bir çalışma ile değerlendirilmiştir. Bu çalışmadaetkililik belirlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.8).

Geriyatrik popülasyon:

Diğer antipsikotikler gibi CEDRİNA XR de yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda (>65 yaş) CEDRİNA XR doztitrasyonunun, genç hastalardakinden daha yavaş yapılması ve günlük terapötik dozun dahadüşük tutulması gerekebilir. Ketiapinin yaşlı hastalardaki ortalama plazma klerensi,gençlerdekine kıyasla %30-50 arasında değişebilen oranlarda azalmıştır. Yaşlı hastalardatedaviye, günde 50 mg ile başlanmalıdır. Daha sonra doz, alınan klinik yanıta ve hastanıntolerabilitesine bağlı olarak, günde 50 mg’lık artışlarla, etkili doza yükseltilebilir.

Bipolar bozukluk çerçevesinde 65 yaş üzeri hastalardaki depresif ataklarda etkinlik ve güvenlilik değerlendirilmemiştir.

Majör depresif bozukluğu olan yaşlı hastalarda tedaviye 1-3 günler 50 mg ile başlanmalı, 4. gün doz 100 mg’a ve 8.gün 150 mg’a yükseltilebilir. 8 günden itibaren hastanın klinikcevabına ve tolerabilitesine bağlı olarak doz 300 mg’a kadar artırılabilir (Bkz. Bölüm 5.1).

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda 13.6 gram akut doz aşımını takiben ve pazarlama sonrasında ketiapinin tek başına kullanıldığı 6 grama kadar dozlarda fatal sonuçlar rapor edilmiştir. Buna rağmen30 grama kadar olan ketiapin akut doz aşımını takiben sağkalım rapor edilmiştir. Pazarlamasonrasında, yalnızca ketiapin doz aşımına bağlı ölüm, koma veya QT-uzaması çok enderbildirilmiştir.

Şiddetli kardiyovasküler hastalıkların daha önceden mevcut olduğu hastalar, doz aşımının etkilerine karşı artmış bir riskle karşı karşıya olabilir, (bkz. Bölüm 4.4 Kardiyovasküler ).

Doz aşımında bildirilen belirti ve semptomlar genellikle, ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin (uyuşukluk, sedasyon, taşikardi ve hipotansiyon) aşırıya kaçması şeklindedir.

Doz aşımının tedavisi:

Ketiapinin spesifik bir antidotu yoktur. Şiddetli doz aşımı belirtileri karşısında, hastanın aynı anda birkaç farklı ilaç almış olabileceği de düşünülmeli ve yoğun bakım uygulanmalıdır.Açık bir hava yolunun sağlanıp devam ettirilmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyonsağlanması, kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi, bu gibi vakalarda alınmasıgereken önlemlerdir. Doz aşımında emilimin önlenmesi incelenmemiştir ama ciddizehirlenme durumunda mide yıkanmalı ve eğer mümkünse bu alımından sonraki bir saatiçinde uygulanmalıdır. Aktif tıbbi kömür verilmesi düşünülmelidir.

Aşırı doz ketiapin olgularında, refrakter hipotansiyon intravenöz sıvılar ve/veya sempatomimetik ajanlar gibi uygun önlemlerle tedavi edilmelidir (ketiapinin indüklediği alfablokajında beta uyarımı hipotansiyonu ağırlaştırabileceğinden epinefrin ve dopamindenkaçınılmalıdır).

Hasta iyileşinceye kadar, yakın tıbbi gözetim altında tutulmalı ve izlenmelidir.