İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda spiramisin tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Seftizoksim genellikle iyi tolere edilir. En sık rastlanan (%1’den yüksek, %5’den düşük) yan etkiler şunlardır:

Kan ve lenf sistemi:

Yaygın olmayan: Hozinofili. trombositoz

Bilinmiyor: Aplastik anemi, protrombin zamanında uzama, hemoraji, pansitopeni ve agranülositoz

Bağışıklık sistemi:

Bilinmiyor: serum hastalığı

Gastrointestinal sistem:

Seyrek: Diyare, bazen kusma ve bulantı

Bilinmiyor: Antibiyotik tedavisinden sonra psödomembranöz kolit semptomları görülebilir.

Hepatobilier sistem:

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde (SGOT,SGPT ve alkalen fosfataz) geçici yükselme.

Seyrek: 11 i 1 uribinde artış

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, deri döküntüsü, kaşıntı, ateş.

Seyrek: Uyuşukluk ve anafilaksi

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz

Ürogenital sistem:

Çok seyrek: Vajinit BilinmiyonToksik nefropati

(.’eııel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde yanma, selülit. Damar içi uygulamada, flebit, ağn. sertleşme.

Laboratuvar bulguları:

Yaygın olmayan: Bazı hastalarda C’oombs testi pozitif bulunmuştur.

Seyrek: BUN ve kreatinin düzey lerinde gemici y ükselmeler

Çok seyrek: Ölümcül olabilen hemolitik anemi dahil anemi, ender olarak nötropeni, lökopeni ve trombosıtopeni bildirilmiştir.

Bilinmiyor: LDH değerinde artış.

Bazı sefalosporinlerin özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşürülmediğinde nöbetleri tetiklediğı bildirilmiştir. Eğer nöbetler ilaç tedavisi ile bağlantılıysa tedavi kesilmelidir ve antikonvülsan tedaviye başlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmeliği olanlarda doz ayarlaması gerekir (bakınız bölüm 4.2).

Pediyatrik popülasyon:

CTTlZOX 500 mg IM/IV 6 aydan itibaren bebek ve çocuklarda kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarla genç erişkinler arasında bir fark bulunmamaktadır.