İstenmeyen etkiler

Sefdinir’in (600 mg/gün) güvenlik profili 3841 yetişkin ve adolesan hastalarla yapılan klinik

çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğu hafif şiddette ve

sınırlıdır. Hiçbir ölüm veya kalıcı sakatlık sefdinir ile ilişkilendirilmemiştir.

İstenmeyen ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.00 0 ila <1/100); seyrek

(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uyku hali, baş dönmesi

Gastroinestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, mide bulantısı, diyare

Yaygın olmayan: Midede gaz, kusma, hazımsızlık, kabızlık, anormal dışkı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Cilt döküntüsü, kaşıntı

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Vajinit (kadınlarda), vajinal moniliyaz (kadınlarda) Yaygın olmayan: Moniliyaz

Ureme sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökore (kadınlarda)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağız kuruluğu, iştah azalması

Sefdinirin pediyatrik popülasyonda güvenlik profili 1783 çocuk hastayla yapılan klinik çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğunun hafif şiddette olduğu ve kendi kendine iyileştiği belirtilmiştir. Hiçbir ölüm veya kalıcı sakatlık sefdinir ile ilişkilendirilmemiştir

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, kusma

Yaygın olmayan: Karın ağrısı, anormal dışkı, hazımsızlık, bulantı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkinezi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Cilt döküntüsü

Yaygın olmayan: Makülopapüler döküntü

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Vajinit (kız çocuklarda), vajinal moniliyaz (kız çocuklarında) kutanöz moniliyaz

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni

Hepatobilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer değerlerinde artma (AST)
Araştırmalar

Amerikada sefdinir ile yürütülen çalışmalarda sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın laboratuar testlerinin değişimi rapor edilmiştir;

Yaygın: İdrar proteininde artma, idrardaki lökosit hücrelerinde artış, gama-glutamil transferaz (GGT) seviyesinde artış, lenfosit sayılarında artma ve azalma, mikrohematuri artışı Yaygın olmayan: Glukoz seviyelerinde artma ve azalma, idrarda glukoz seviyelerinde artma, beyaz kan hücrelerinde artma ve azalma, beyaz kan hücrelerinde artma, karaciğer değerlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfataz), eozinofillerde artma, fosfor seviyesinde artma ve azalma, bikarbonat seviyelerinde azalma, kan üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma, hemoglobin seviyesinde azalma, polimorfonükleer nötrofil (PMNs) seviyesinde artma ve azalma, bilirubin seviyelerinde artma, laktat dehidrojenaz seviyesinde artma, platel etlerde artma, potasyum seviyesinde artma, idrar pH’sının artması, üre yoğunluğunun artması

Pazarlama Sonrası