4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CELLCEPT ROCHE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındaki değişimi ve şeker,yağ, kolesterol gibi kanınızda bulunan herhangi bir maddenin düzeyindeki değişimi izlemek içindüzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Çocuklar, ishal, enfeksiyon, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması gibi yan etkilere büyüklere oranla daha yatkındır.

Yaşlı (65 yaş üzeri) hastalarda, bir takım enfeksiyonlar ile muhtemel gastrointestinal hemoraji (mide-barsak kanaması) ve pulmoner ödem (akciğerlerin su toplaması) gibi yan etkilerin görülmeriski genç bireylere kıyasla daha yüksektir.

CELLCEPT, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmagücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer CELLCEPT kullanıyorsanız, beyin, deri,ağız, mide ve bağırsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normaldendaha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanserioluşmuştur.

Özellikle gebeliğin ilk üç ayında mikofenolat mofetil kullanan hastalarda düşük vakaları yaşanmıştır. Ayrıca hamilelikleri sırasında diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikteCELLCEPT kullanan kadın hastaların bebeklerinde, doğumsal bozukluklar bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa CELLCEPT ROCHE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ateş veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri gösterirseniz,

Vücudunuzda beklenmeyen berelenme oluşursa ve kanama olursa,

Döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme ile birlikte nefes almada güçlükyaşarsanız, bu ilaca karşı ciddi bir aleıjik reaksiyon (anafılaksi, anjiyoödem gibi) geçiriyorolabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CELLCEPT’e

karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

Beyaz kan hücrelerinde azalma, kırmızı kan hücrelerinde azalma, trombosit (kan pulcuğu)sayısında azalma

Kusma, karın ağrısı, ishal, mide bulantısı

Kan zehirlenmesi, mide-barsak sisteminde bir çeşit mantar oluşumu, idrar yollarındailtihaplanma, uçuk ve zona

Yaygın:

Kandaki tüm hücrelerde azalma, beyaz kan hücrelerinde artış

Kan kolesterol ve şeker düzeyinde artış, kan potasyum düzeyinde artış veya azalma, kanfosfat düzeyinde azalma, kan magnezyum düzeyinde azalma, kan kalsiyum düzeyindeazalma, kandaki yağ miktarında artış, kandaki asit oranında artış

Kandaki ürik asit oranında artış olabilir ve bu durum eklem iltihabı ile kendini gösteren guthastalığına sebep olabilir

İştah kaybı

Baş dönmesi, baş ağrısı, uyku hali, uyuşma, hissizlik, kaslarda güçsüzlük hissi, kasgerginliği, titreme, kasılmalar, ağızda anormal tat hissi

Uykusuzluk

Davranışsal ve ruhsal heyecanlılık, dengesizlik, rahatsız olma durumu, huzursuzluk, kafakarışıklığı hissetme, anormal düşünme, uykusuzluk, üzüntü ve kederli hissetme(depresyon)

Kalp atım hızında artış

Kan basıncında artış veya azalma, kan damarlarının genişlemesi sonrası kan basıncındadüşme.

Kalbi çevreleyen kesede su toplanması, nefes darlığı, öksürük

Mide-barsak kanaması, barsak tıkanıklığı, yemek borusu iltihabı, yemek yeme ya da yutmazorluğu, mide ülseri, pankreas, barsak, yemek borusu veya mide iltihabı, kabızlık,hazımsızlık, şişkinlik, geğirme

Hepatit, sarılık, kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan bilirubin adlı maddenin vücuttabirikmesi sonucu cildin ve göz akının sarıya dönmesi

Eklem ağrısı

Deride iyi veya kötü huylu tümör, deride kalınlaşma, deride yaralar, sivilce (akne), uçuk,zona, kaşıntı, döküntü, terleme, saç dökülmesi

Diş eti iltihabı ve ağız ülseri

Böbrek yetmezliği, böbrek problemleri ve acil idrara çıkma ihtiyacı

Vücutta su tutulması sonucu şişme, ateş, titreme, ağrı (karın, göğüs, eklem, kas ağrısı veyaidrara çıkarken ağrı), rahatsızlık, uzun süren ve dinlenerek geçmeyen yorgunluk hissi,uykuya dalmada güçlük

Kanda karaciğer enzimlerinin ve bazı minerallerin düzeylerinin yükselmesi, kilo kaybı

Zatürre, grip, solunum yollan iltihabı, solunum yollannda pamukçuk oluşumu, mide-barsaksisteminde iltihap, ağızda, kadın cinsel organında (vajinada) veya derinin başka bir yerindegörülebilen mantar enfeksiyonu, kusma ve ishale neden olabilen barsak enfeksiyonu, bronşiltihabı (bronşit), yutak iltihabı (farenjit), yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklannın(sinüslerin) iltihabı (sinüzit), burun iltihabı

Sıklığı bilinmeyen:

CELLCEPT ile birlikte diğer bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi edilen hastalardabronşektaziye (akciğer hava yollarının anormal ölçüde genişlediği bir durum) veya akciğerfıbrozuna (akciğerde hava yollarının duvarlarının kalınlaşmasıyla havayolunun daralması)bağlı olabilen nefes darlığı, öksürük görülmüştür. Eğer öksürük ve nefes alma güçlüğünüzdevam ederse doktorunuzla konuşunuz.

CELLCEPT ile birlikte diğer bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi edilen hastalardahipogammaglobulinemi (gamaglobulin adı verilen proteinlerin azlığına bağlı bağışıklıksistem yetmezliği) bildirilmiştir.

Beyin zarında iltihaplanma (menenjit) ve kalpte iltihaplanma (endokardit) vakalarıgörülmüştür.

CELLCEPT ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sisteminde, genellikle ölüme veyaağır sakatlığa yol açan, nadir rastlanan JC (John Cunningham) virüs adındaki bir virüs ileilişkili Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) adı verilen bir hastalık ve BK virüsadı verilen bir virüs ile ilişkili böbrek hastalığı (nefropati) görülmüştür. JC virüs ve BKvirüs, bağışıklık sistemi baskılanmış veya bozulmuş kişilerde hastalık yapan virüs tipleridir.

CELLCEPT’i bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda birtür kansızlık olan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları görülmüştür.

Yan etkilerin raporlanması

İmmün süpresif ilaçlara bağlı advers olay profilinin oluşturulması altta yatan hastalıkların varlığı ve başka birçok ilacın aynı anda kullanımı nedeniyle genellikle zordur.

CellCept'in böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonunda organ reddinin önlenmesinde siklosporin ve kortikosteroidler ile kombine olarak kullanımıyla ilişkili temel yan etkiler diyare, lökopeni, sepsis ve kusmayı içerir; bazı enfeksiyon tiplerinin (örn. fırsatçı enfeksiyonlar) görülme sıklığında artma gözlenmiştir. CellCept i.v. uygulamasıyla ilişkili olan yan etki profili oral uygulamadan sonra gözlenenle benzerdir. CellCept uygulanan hastalarda, i.v. kortikosteroid uygulanan hastalarla karşılaştırıldığında daha sık görülen yan etkiler; anemi, mide bulantısı, abdominal ağrı, sepsis ile devam eden diyare ve lökopeni’dir.

Maligniteler

İlaç kombinasyonları içeren immün supresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immün supresif tedavinin bir parçası olarak CellCept alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından yüksek risk altındadır.

En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte CellCept (günlük 2 g veya 3 g) alan böbrek, kalp ve karaciğer transplant hastalarının %0.4 ile %1’inde lenfoproliferatif hastalık veya lenfoma gelişmiştir. Hastaların %1.6 ile %4.2’sinde melanom olmayan deri karsinomu, ve %0.7 ile %2.1’inde değişik tipte habis durumlar ortaya çıkmıştır. Böbrek ve kalp transplant hastalarında üç yıllık güvenlik verileri habis olayların sıklığında 1 yıllık verilere oranla beklenmedik bir değişiklik göstermemiştir. Karaciğer transplant hastaları bir ile üç yıl boyunca takip edilmiştir.

Refrakter böbrek reddi tedavisinde ortalama 42 aylık takip sonunda lenfoma oranı %3.9'dur.

Fırsatçı enfeksiyonlar

Bütün transplant hastaları yüksek fırsatçı enfeksiyon riski altındadır ve risk toplam immün süpresif yüke göre artar (Bkz. Uyarılar/Önlemler). En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte CellCept (günlük 2 g veya 3 g) alan böbrek (2 g verileri), kalp ve karaciğer transplant hastalarında en sık görülen fırsatçı enfeksiyonlar mukokütanöz kandida, CMV viremi/sendromu ve Herpes s