4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CERTICAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

CERTİCAN’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek Çok seyrek

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CERTICAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Öksürük, nefes almada zorlanma veya hırıltı gibi inatçı veya kötüleşen akciğer/solunum belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu, yaşamı tehdit edebilecek bir akciğer iltihabı (enflamasyonu) olduğunu gösterebilir. Doktorunuzun CERTİCAN ile tedavinizi durdurması veya bu yan etkiye yardım edecek başka bir ilaç ilave etmesi gerekebilir.

• CERTİCAN enfeksiyon kapma riskinizi artırabilir (örn., göğüs enfeksiyonları, üriner enfeksiyonlar, genel viral veya fungal enfeksiyonlar). Bu enfeksiyonlar ciddi ve hatta yaşamı tehdit eder yapıda meydana gelebilir. Ateşiniz yükselmişse veya üşüyorsanız veya başka enfeksiyon belirtileri mevcutsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden derhal doktorunuza söyleyiniz.

• CERTİCAN tipik olarak yüz, dudaklar, boğaz veya dilde ani şişlik olarak kendini gösteren anjioyödeme neden olabilir. Bu, yutkunma ve nefes almada yaşamı tehdit edebilecek zorlanmalara yol açabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Trombotik mikroanjiyopati CERTİCAN ile meydana gelebilecek nakil sonrası bozukluktur. Kanınızdaki trombosit sayısında ani bir azalmaya neden olur. Trombositler kanamanın durdurulmasına yardımcı olur. Kendiliğinden morarma veya belirgin bir sebep yokken kanama fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Böbrek grefti trombozu nakledilen böbreğe kan tedarik eden damarların ani olarak tıkanmasıdır. Tipik olarak nakilden sonraki ilk ayda meydana gelir. İdrar üretiminizde önemli bir azalma varsa, özellikle de böbrek nakledilen tarafınızda ağrı eşlik ediyorsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Kanda yüksek yağ (lipit, kolesterol ve trigliserit) düzeyleri

• Beyaz kan hücreleri düzeyinde düşme (enfeksiyon riskini artırır)

• Şiddetli olduğu takdirde kalbin kan pompalama yeteneğini azaltabilen kalbin etrafındaki kesede sıvı birikimi

• Akciğerlerde/göğüs boşluğunda şiddetli olduğu takdirde nefessiz kalmanıza neden olabilecek sıvı birikimi

• Diyabetin ortaya çıkması (kanda yüksek kan şekeri)

• Yüksek kan basıncı

• Karın ağrısı

• Dokularda sıvı birikimi (ödem)

• Ameliyat yerinde fıtık Yaygın:

• Üriner sistem enfeksiyonları

• Yara enfeksiyonu

• Alt solunum yolu enfeksiyonu

• İshal

• Bulantı

• Kusma

• Genel ağrı

• Kulak, burun ya da boğazda ağrı

• Akne

• Yaranın iyileşmesinde yavaşlık

• Bir ana damarın kan pıhtısı ile ani olarak bloke olması (venöz tromboz)

• Kan pıhtılaşmasında bozukluk

• Nakledilmiş böbreği besleyen kan damarları içinde greft kaybına yol açabilecek ani bir bloke olma durumu (böbrek grefti trombozu)

• Derinin altında kanama ve/veya çürük oluşumuna neden olabilecek kan trombosit sayısında düşme

• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme (anemi)

• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında aynı anda azalma (semptomlar güçsüzlük, morarma ve sık sık görülen enfeksiyonları kapsayabilir)

• Lenf sıvısı içeren kist ve yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ya da boğazda sıklıkla döküntü ve kaşınma ile ilişkili düzensiz şişkinlikler

• Pankreas iltihabı (belirtiler arasında şiddetli üst mide ağrısı, kusma ve iştah kaybı yer alabilir)

• Ağız yaraları

• İdrarda protein

• İktidarsızlık Yaygın olmayan:

• Döküntü

• Adale ağrısı

• Kırmızı kan hücrelerinin zamanından önce parçalanması (hemoliz)

• Akciğer iltihabı (Belirtiler arasında öksürük, nefes almada güçlük ve hırıltı yer alabilir.)

• Böbrek bozuklukları

• Kendini genel olarak kötü hissetme, deride, gözlerde sarılaşma ve idrar renginde koyulaşmanın gözlendiği karaciğer hastalığı (sarılık)

• Spermdeki spermazoit sayısında azalma (erkeklerin baba olma olasılığını azaltır)

Seyrek:

• Akciğerlerde anormal protein birikimi (belirtiler arasında kuru öksürük, yorgunluk ve nefes almada güçlük yer alabilir)

• Kan damarlarının enflamasyonu

İlave olarak, böbrek fonksiyonu testleri de dahil olmak üzere, anormal laboratuvar test bulgulan gibi farkında olmadığınız yan etkiler de meydana gelebilir. Bu nedenle, CERTİCAN tedaviniz sırasında doktorunuz olası değişimleri izlemek için kan testleri yapacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

Atorvastatin genelde iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici olmuştur. Hastaların %2'sinden azı atorvastatine bağlanabilen yan etkiler nedeniyle klinik çalışmalardan çıkarılmıştır. Atorvastatin ile ilişkili olduğu düşünülen en sık görülen advers olaylar konstipasyon, gaz, dispepsi ve abdominal ağrıdır.
Klinik araştırmalarda gözlenen advers olaylar: Atorvastatinin placebo kontrollü klinik çalışmalarında hastalarda >%2 sıklıkta gözlenen ve atorvastatin ile nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış advers olaylar aşağıdaki gibidir;
Tüm vücut: Enfeksiyon, başağrısı, kazara yaralanma, soğuk algınlığı, abdominal ağrı, sırt ağrısı, alerjik reaksiyon, asteni.
Sindirim sistemi: Konstipasyon, diyare, dispepsi, gaz.
Solunum Sistemi: Sinuzit, farenjit.
Deri: Döküntü
İskelet kas sistemi: Artralji, miyalji.

Aşağıdaki advers olaylar nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmaksızın, klinik çalışmalarda atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastalarda >%2 sıklıkta gözlenen advers olaylar şunlardır:
Göğüs ağrısı, bulantı, bronşit, rinit, uykusuzluk, sersemlik, artrit, üriner yol enfeksiyonu, periferik ödem.
Aşağıdaki advers olaylar nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmaksızın, klinik çalışmalarda atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastalarda <%2 sıklıkta gözlenen advers olaylar şunlardır:
Tüm vücut: Yüz ödemi, ateş, boyun sertliği, halsizlik, fotosensitivite reaksiyonu ve yaygın ödem.
Sindirim sistemi: Gastroenterit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, kolit, kusma, gastrit, ağız kuruluğu, rektal kanama, özefajit, eruktasyon , glossit, ağız ülserleri, anoreksi, iştah artışı, stomatit, safra kesesi ağrısı, chelitis, yutma güçlüğü, duodenal ülser, enterit, melena, diş eti kanaması, mide ülseri, tenesmus, ülseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık.
Solunum sistemi: Pnömoni, dispne, astım, burun kanaması.
Sinir sistemi: Parestezi, uyuklama / uyku hali, unutkanlık, anormal rüya görme, libido azalması, duygusal değişkenlik, koordinasyon bozukluğu, periferal nöropati, torticollis, yüz felci, hiperkinezi, depresyon, hiperestezi ve hipertoni.
İskelet kas sistemi: Bacak krampları, bursit, tenosinovit, kas güçsüzlüğü, tendon kontraktürü, miyozit.
Deri: Kaşıntı, kontakt dermatit, alopesi, cilt kuruluğu, terleme, akne, ürtiker, egzema, sebore, deri ülserleri.
Ürogenital sistem: İdrara çıkmada artış, sistit, hematüri, empotans, ağrılı idrar yapma, böbrek taşı oluşumu, noktüri, epididimit, fibrokistik meme, vajinal kanama, albüminüri, memelerde büyüme, metroraji, nefrit, üriner inkontinans, üriner retansiyon, idrara sıkışma hissi, anormal ejakülasyon, uterus kanaması.

Özel duyular: Ambilopi, kulak çınlanması, göz kuruluğu, refraksiyon bozukluğu, göz hemorajı, sağırlık, glokom, parosmi, tat alamama, tat almada değişiklik.
Kardiyovasküler sistem: Palpitasyon, vasodilatasyon, senkop, migren, postural hipotansiyon, flebit, aritmi, angina pektoris, hipertansiyon.
Metabolik ve beslenme bozuklukları:
Hiperglisemi, kreatin fosfokinaz artışı, gut, kilo alımı, hipoglisemi.
Kan ve lenfatik sistem: Ekimoz, anemi, lenfadenopati, trombositopeni, peteşi.

Atorvastatin tedavisi ile ilgili olarak pazarlama sonrasında bildirilmiş olan, yukarıda listelenmemiş ve nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış advers olaylar arasında anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bülloz döküntüler (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere) ve rabdomiyoliz yer almaktadır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.