Uyarılar

Sigara bırakmanın etkileri: Hastalarda sigarayı bırakmaktan (CHAMPIX tedavisi alarak veya almadan) kaynaklanan değişiklikler, bazı ilaçların farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerini değiştirebilir. Bu nedenle, bazı durumlarda diğer ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir (örn. teofilin, varfarin ve insülin) (Bkz. Bölüm 4.5). Sigara içme CYP1A2’yi indüklediğinden, sigaranın bırakılması CYP1A2 substratlarının plazma seviyelerinin yükselmesine sebep olur.

İlaç kullanımı ile ya da ilaçsız olarak sigaranın bırakılması, altta yatan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesine sebep olabilir (örn. depresyon). Daha önce psikiyatrik hastalık hikayesi olan hastalarda bu konu dikkate alınmalı ve hastalara bu yönde önerilerde bulunulmalıdır.

UYARILAR

Nöropsikiyatrik Semptomlar

CHAMPIX kullanan hastalarda ciddi psikiyatrik semptomlar meydana gelmiştir. Bazı vakalar sigarayı bırakan hastalardaki nikotin bırakma semptomlarıyla karıştırılmıştır, fakat bu semptomların bazıları sigara kullanmaya devam eden hastalarda da görülmüştür.

CHAMPIX kullanan tüm hastalar, davranış ve düşünce değişikliği, anksiyete, psikoz, duygu durum dalgalanmaları, agresif davranış, ajitasyon, depresif duygu durumu, intihar düşüncesi ve intihar eylemi dahil nöropsikiyatrik semptomlar için gözlemlenmelidir. Bu semptomlar, önceden var olan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi, CHAMPIX kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. CHAMPIX ile sigarayı bırakmayı deneyen hastalar, aileleri ve bakıcıları, hasta için atipik olan davranış ve düşünce değişikliği, ajitasyon veya depresif duygu durumu fark edilirse ya da hastada intihar düşüncesi gelişirse veya intihar teşebbüsünde bulunursa, CHAMPIX kullanımının bırakılması ve derhal doktorunun aranması konusunda uyarılmalıdır. Birçok pazarlama sonrası vakada, CHAMPIX bırakıldıktan sonra semptomların kaybolduğu bildirilmiştir. Fakat bazı vakalarda semptomlar devam etmiştir; bu sebeple semptomlar kaybolana kadar takibin devamı sağlanmalıdır.

Psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalar:

Şizofreni, bipolar bozukluk, major depresif bozukluk gibi ciddi psikiyatrik hastalıkları olan hastalar CHAMPIX’in pazarlama öncesi çalışmalarında yer almamışlardır ve bu hastalarda CHAMPIX’in güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. Şizofreni veya şizoafektif rahatsızlığa sahip hastalarda yapılan sigara bırakma çalışmasından kısıtlı bilgi elde edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1)

Hipersensitivite reaksiyonları:

Vareniklin kullanan hastalarda anjiyoödem de dahil olmak üzere hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Klinik belirtilerde yüzde, ağızda (dil, dudaklar ve diş eti), boyunda (boğaz ve larinks) ve kol ve bacaklarda şişme görülmüştür. Seyrek olarak solunumun tehlikeye girmesi sebebi ile acil tıbbi müdahale gerektiren hayatı tehdit eden anjiyoödem bildirilmiştir. Bu semptomları yaşayan hastalar vareniklin tedavisini bırakmalı ve derhal doktoru ile irtibata geçmelidir.

Deri reaksiyonları:

Ayrıca vareniklin kullanan hastalarda Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi seyrek ama çok ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bu deri reaksiyonları hayatı tehdit edebileceği için hastalar döküntü ve deri reaksiyonunun ilk işaretinde tedaviyi bırakmalı ve derhal doktoru ile irtibata geçmelidir.

Epilepsi:

CHAMPIX kullanımı sırasında gelişen epileptik nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların yaklaşık olarak %50’sinde epilepsi hikayesi, eşlik eden tıbbi bir durum ya da epilepsiye yatkınlık oluşturabilecek bir olay hikayesi bulunmaktadır. Bu nedenle CHAMPIX, epilepsi hastaları ya da epileptik nöbet yatkınlığı olan hastalarda risk – yarar oranı değerlendirilerek ancak elde edilecek yarar risklerden fazla ise kullanılmalıdır.

Tedavinin sonlandırılması:

Tedavinin sonunda, hastaların %3’ünde CHAMPIX kullanımının sona erdirilmesi, rahatsızlık duygusu, sigara içme isteği, depresyon ve/veya uykusuzluk artışı ile ilişkilendirilmiştir. Reçetelenme sırasında hasta bu konuda bilgilendirilmeli ve doz ayarlanması dikkate alınmalıdır.

Kardiyovasküler Olaylar

Stabil kardiyovasküler hastalığı bulunan ve CHAMPIX alan hastalarla yapılan ve tedavi kolu başına yaklaşık 350 hasta içeren kontrollü bir klinik araştırmada, belirli kardiyovasküler olaylar, CHAMPIX alan hastalarda plasebo uygulanan hastalara göre daha sık bildirilmiştir. Bu olaylar arasında tedaviden kaynaklanan (tedavi sırasında veya tedavi sonrası 30 gün içinde) anjina pektoris (plasebo kolunda 7 hastaya karşı vareniklin kolunda 13 hasta), ölümcül olmayan MI ile ilgili ciddi kardiyovasküler olaylar (1’e karşı 4) ve ölümcül olmayan felç (0’a karşı 2) yer almaktadır. 52 haftaya kadar süren ve tedavi içermeyen takip süresi sırasında gerçekleşen ciddi kardiyovasküler olaylar arasında ölümcül olmayan miyokardiyal enfarktüs (2’ye karşı 3), koroner revaskülarizasyon gereksinimi (2’ye karşı 7), anjina pektoris için hastaneye yatma (4’e karşı 6), geçici iskemik atak (0’a karşı 1), yeni periferal vasküler hastalık (PVD) teşhisi veya PVD prosedürü dolayısıyla hastaneye yatma (2’ye karşı 4) yer almıştır.

Stabil kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda sigara bırakma tedavilerini içeren 15 klinik çalışmanın meta analizinde aynı sonuçlar elde edilmiştir. Bu olaylar ve vareniklin arasında nedensel herhangi bir ilişki belirlenmemiştir. Çalışmanın 52 haftası boyunca meydana gelen ciddi kardiyovasküler olaylar (tedaviden kaynaklanan ve tedaviden kaynaklanmayan) bağımsız körlenmiş bir kurul tarafından belirlenmiştir. Stabil olmayan kardiyovasküler hastalığı veya tarama öncesindeki iki ay içinde gerçekleşen kardiyovasküler olayı bulunan hastalarda CHAMPIX çalışılmamıştır. Hastalara, yeni veya kötüleşen bir kardiyovasküler hastalık semptomu yaşamaları durumunda hekimlerine haber vermeleri öğütlenmelidir. Kardiyovasküler hastalığı bulunan ve sigara içen kişilerde CHAMPIX kullanımı riskleri ve faydaları karşılaştırılmalıdır.

Sigara içme, kardiyovasküler hastalıklar için bağımsız ve büyük bir risk faktörüdür. CHAMPIX kullanımının, sigaradan uzak durma olasılığını plasebo tedavisine oranla arttırdığı 1 yıl süreyle gösterilmiştir.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 0.18 mg sodyum (2 mg sodyum kroskarmeloz) ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CHAMPIX’in araç kullanma yeteneği üzerine etkisi az ya da orta seviyede olabilir.

CHAMPIX baş dönmesine ya da uyku haline sebep verebileceğinden araç ya da makina kullanmayı etkileyebilir. Bu ilacın araç kullanma yeteneği üzerine etkisi belirlenene kadar hastaların araç kullanma, karmaşık makinaları çalıştırma ya da zararlı etkileri olabilecek aktiviteleri yapması önerilmemektedir.