İstenmeyen etkiler

CHIROCAINE için advers reaksiyonlar ilgili olduğu ilaç sınıfındaki diğer ilaçlar ile tutarlıdır. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar; hipotansiyon, bulantı, anemi, kusma,baş dönmesi, baş ağrısı, ateş, uygulama sırasında ağrı, sırt ağrısı, obstetrik kullanımdafötal distress sendromu(aşağıda yer alan tabloya bakınız.)

Klinik çalışmalarda gözlemlenen veya spontan olarak bildirilen, advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda vücut sistemi ve sıklık olarak verilmiştir. Sıklık kategorileri şuşekildedir; Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000,<1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000) bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor)

¹ Kauda ekuina sendromunun belirtisi veya semptomu olabilir (bkz. 4.8 bölümündeki ilave bölüm)

² Geçici Horner sendromunun belirtisi veya semptomu olabilir (bkz. 4.8 bölümündeki ilave bölüm)

Amid tipi lokal anestezikler ile ilgili advers reaksiyonlar seyrek görülür ancak doz aşımı veya istemsiz intravasküler enjeksiyon sonucu ortaya çıkabilir ve bureaksiyonlar ciddi olabilir.

Amid tipi lokal anestezik grup içi çapraz duyarlılık bildirilmiştir (bkz bölüm 4.3)

Lokal anesteziklerin kaza ile intratekal enjeksiyonu yüksek spinal anesteziye neden olabilmektedir.

Kardiyovasküler etkiler kalbin ileti sistemi depresyonu ve miyokardial kontraktilite ve eksitabilitede azalma ile ilgilidir. Genellikle bu durum, majör MSS toksisitesi (örn,konvülsiyon) sonrası oluşmaktadır ancak seyrek olarak kalp durması prodromal MSSetkisi olmadan oluşabilmektedir.

Nörolojik hasar seyrek görülüyor olsa da bölgesel ve özellikle epidural ve spinal anastezinin sonucu olarak ortaya çıkabilir. Bu durum direkt omuriliğe veya spinalsinirlere verilen zarar, ön spinal arter sendromu veya irritan bir maddenin enjeksiyonuveya steril olmayan bir çözeltinin enjeksiyonu sonucu oluşabilmektedir. Seyrek olarakbu durum sürekli olabilmektedir.

Levobupivakain tedavisi ile ilişkili bazıları kalıcı olabilecek uzayan bitkinlik ve duyusal bozukluğa ilişkin bildirimler gelmiştir. Uzun süreli etkilerin ilaçtoksisitesinden mi, cerrahi müdahale sırasında farkına varılmayan travmadan mı yoksakateter kullanımı ve manipülasyon gibi diğer mekanik faktörlerden mi kaynaklandığınıtayin etmek zordur.

Levobupivakain uygulaması ile ilişkili olarak kauda ekuina sendromu veya omurilikte ya da spinal sinir köklerinde potansiyel hasar işaretleri ve semptomlarına (bunlararasında alt ekstremitelerde parestezi, güçsüzlük veya felç, bağırsak kontrolü ve/veyamesane kontrolü kaybı ve priapizm bulunur) bildirimler alınmıştır. Levobupivakain 24saatten uzun bir süre uygulandığında, bu olaylar daha ciddi görülmüş ve bazı olgulardadüzelmemiştir (Bkz. Bölüm 4.4). Ancak, bu olayların levobupivakainin etkisinden mi,omurilikte veya spinal sinir köklerinde bir travmadan mı yoksa belkemiğinintemelinde kan toplanmasından mı kaynaklandığı tayin edilememektedir.

Levobupivakain dahil bölgesel anesteziklerin kullanımı ile ilişkili olarak geçici Horner sendromuna (ptoz, miyoz, enoftalamus, tek taraflı terleme ve/veya ateş basması) dairbildirimler alınmıştır. Bu olay tedavinin kesilmesi ile sona ermektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmelerigerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08;faks: 0312 218 35 99)