Uyarılar

Şiddetli Enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar

Siprofloksasin monoterapisi, şiddetli enfeksiyonların ve Gram-pozitif veya anaerobik patojenlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. Bu tipenfeksiyonlarda CIPROXIN, diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

Streptokokal Enfeksiyonlar (Streptococcus pneumorıiae dahil)

CIPROXIN, etkililiği yetersiz olduğundan dolayı streptokokal enfeksiyonlann tedavisinde önerilmez.

Genital sistem enfeksiyonları

Gonokokal üretrit, servisit, epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar florokinolona dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatlarından kaynaklanabilir. Bu yüzden CIPROXIN,gonokokal üretrit veya servisit tedavisinde sadece siprofloksasine dirençli Neisseriagonorrhoeae dışlanabildiğinde uygulanmalıdır.

Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar için, ampirik siprofloksasin sadece siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlanabildiğinde uygun başka birantibakteriyel ajan (öm. ir sefalosporin) ile kombinasyon halinde düşünülmelidir. Üç günlüktedavi sonucunda klinik iyileşme sağlanamadıysa tedavi yeniden değerlendirilmelidir.

Pre-menopozal kadınlarda komplike olmayan sistitte kullanılabilen tek doz CIPROXIN’in, uzun tedavi süresindense daha düşük etkililik ile ilişkili olması beklenmektedir. BuEscherichia coli’nin kinolonlara karşı gittikçe artan direnç düzeyi açısından daha fazladikkate alınmalıdır.

İntra-abdominal enfeksiyonlar

CIPROXIN’in, cerrahi sonrası intra-abdominal enfeksiyonlardaki etkililiği ile ilgili sınırlı veriler bulunmaktadır.

Seyahat ishali

Seyahat edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde bulunan siprofloksasine dirence ilişkin bilgiler göz önüne alınmalıdır.

Kemik ve eklem enfeksiyonları

CIPROXIN mikrobiyolojik sonuçlara bağlı olarak diğer antimikrobiyal ajanlar ile kombinasyon şeklinde birlikte kullanılmalıdır.

Solunum yolu şarbonu

İnsanlarda kullanımı, in-vitro duyarlılık verilerine ve insanlardaki sınırlı verilerle birlikte hayvanlardan elde edilen deneysel verilere dayanmaktadır. Tedavi eden hekimler, şarbontedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası konsensüs dokümanlanna başvurmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fıbrozisve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.

Siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çocuklarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili olarak yapılanrandomize, çift kör bir çalışmadan elde edilen güvenlilik verileri (siprofloksasin: n=335,ortalama yaş = 6,3 yıl; komparatörlar: n=349, ortalama yaş = 6,2 yıl; yaş aralığı = 1 ila 17yıl), +42. gün %7,2 ila %4,6 değerinde ilaçla ilgili olduğundan şüphelenilen artropatiinsidansı (eklemle ilgili klinik belirti ve semptomlardan farklı) ortaya çıkarmıştır. Bir yıllıktakip itibariyle ilaçla ilgili artropati insidansı sırasıyla %9,0 ve %5,7 olmuştur. Zamanlaşüpheli ilaçla ilgili artropati olgulanndaki artış, gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlıbulunmamıştır. Eklem ve/veya çevre doku ile ilgili olası advers olaylardan dolayı tedaviye,sadece dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesinden sonra başlanmalıdır.

Risk-yarar değerlendirmesi, CIPROXIN’in solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluylageçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli”bölümlerine bakınız.

Kistik fıbrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar

Klinik çalışmalarda 5-17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir. 1 yaş ve 5 yaş arası çocukların tedavisinde daha sınırlı deneyim mevcuttur.

Komplike üriner sistem enfeksiyonlan ve piyelonefrit

İdrar yolu enfeksiyonları için siprofloksasin tedavisi diğer tedaviler kullanılamaz olduğunda göz önünde bulundurulmalıdır ve mikrobiyolojik sonuçlara dayalı olmalıdır.Klinik çalışmalarda 1-17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir.

Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar

Resmi kılavuzlar doğrultusunda veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatli bir fayda-risk değerlendirmesinin ardından ya da konvansiyonel tedavi başansız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon CIPROXIN kullanımını gerekçelendirebildiğinde diğerşiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir.

Yukarıda bahsedilenler dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlar için CIPROXIN kullanımı, klinik çalışmalarda değerlendirilmemiş olup bununla ilgili klinik deneyim sınırlıdır.Dolayısıyla bu enfeksiyonların görüldüğü hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

İdrar yolu enfeksiyonlan

İdrar yolu enfeksiyonlarında rol oynayan en yaygın patojen olan ve florokinolonlara dirençli olan Escherichia coli’nin lokal prevalansınmm göz önünde bulundurulması tavsiye edilir.

Aşırı duyarlılık

Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra anafılaksi ve anafılaktoid reaksiyonlan da içerebilen aşın duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir (Bakınız: “4.8İstenmeyen Etkiler”).

Bu gibi durumlarda CIPROXIN kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Kas-iskelet sistemi

CIPROXIN, genelde kinolon tedavisi ile ilgili tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Yine de çok nadir durumlarda, neden olan organizmanınmikrobiyolojik dokümantasyonunun ve risk/fayda dengesinin değerlendirilmesinin ardından,mikrobiyolojik verilerin siprofloksasin kullanımını gerekçelendirebildiği yerlerde özelliklestandart tedavi başansız olduğunda veya bakteriyel direnç var ise bazı şiddetlienfeksiyonlann tedavisi için bu hastalara CIPROXIN reçete edilebilir.

). Herhangi bir tendinit belirtisigörüldüğünde (öm. ağrılı şişlik, inflamasyon), siprofloksasin tedavisi bırakılmalıdır.Etkilenen bacağın dinlendirilmesine özen gösterilmelidir.

Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravislihastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası bildirilen ciddiadvers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunanhastalar florokinolon kullanımından kaçınmalıdır, (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Kardiyak bozukluklar

CIPROXIN QT uzaması olgularıyla ilişkilendirilmektedir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”).

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu türilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Kadınlar, erkeklere kıyasla daha uzun bir başlangıç QTc aralığına sahip olma eğilimi gösterdiğinden, QTc uzatan ilaçlara karşı daha hassas olabilir. Yaşlı hastalar da QT intervaliüzerindeki ilaçla ilişkili etkilere daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle bu popülasyondasiprofiloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

CIPROXIN, QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığında (öm. sınıf IA veya III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler,antipsikotikler) (Bakınız: 4.5 ‘Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri’)veya QT uzaması veya torsade de pointes risk faktörleri taşıyan hastalarda kullanıldığında(öm. konjenital uzun QT sendromu, hipokalemi veya hipomagnezemi gibi düzeltilmemişelektrolit dengesizliği ve kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü veya bradikardi gibi kalphastalığı) dikkatli olunmalıdır.

Hipoglisemi

Diğer kinolonlar ile olduğu gibi, hipoglisemi en sık olarak diyabetik hastalarda, özellikle yaşlı popülasyonda bildirilmiştir. Tüm diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyinin dikkatleizlenmesi önerilmektedir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).

Gastrointestinal sistem

Tedavi sırasında veya sonrasında (tedaviden sonraki birkaç hafta dahil) şiddetli ve persistan diyare meydana gelmesi, acil tedavi gerektiren antibiyotik ile ilişkili koliti (ölümcülsonuçları olabilen hayatı tehdit edici durum) gösterebilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyenetkiler). Bu tip durumlarda CIPROXIN derhal bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.

Fotosensitivite

Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlanna neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle CIPROXIN alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışıkduyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavikesilmelidir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”).

Santral sinir sistemi (S S S)

Diğer florokinolonlarda olduğu gibi CIPROXIN’in de nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir.

CIPROXIN, epileptik hastalarda ve daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.. Status epilepticus vakaları bildirilmiştir (Bakınız: 4.8“İstenmeyen etkiler”). Nöbet oluşması halinde, CIPROXIN kesilmelidir.

CIPROXIN de dahil olmak üzere florokinolonlann ilk defa uygulanmasından sonra dahi psikiyatrik reaksiyonlar oluşabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikotik reaksiyonlar,intihar fikrine/düşüncel erine ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar vermedavranışına kadar gidebilir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Hastanın bu reaksiyonlardanherhangi birini geliştirmesi durumunda, CIPROXIN kesilmeli ve uygun önlemleralınmalıdır.

CIPROXIN de dahil olmak üzere florokinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya zayıflık ile sonuçlanan duyusal veya sensorimotor polinöropati vakalarıbildirilmiştir. Geri dönüşsüz durumlann gelişmesini önlemek amacıyla ağrı, yanma,karıncalanma, uyuşma ve/veya halsizlik dahil nöropati semptomlan görülen hastalardaCIPROXIN tedavisi bırakılmalıdır. (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler).

Renal ve üriner sistem

Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (bakınız “4.8 İstenmeyen etkiler”). Siprofloksasin alan hastalar bol su içmeli ve idrann aşın alkali olmasındankaçınılmalıdır.

Böbrek fonksiyonunda bozukluk

CIPROXIN, büyük oranda böbreklerden atıldığından, siprofloksasin birikiminden dolayı advers ilaç reaksiyonlarında bir artıştan kaçınmak için böbrek fonksiyonu bozulmuşhastalarda doz ayarlaması gereklidir (bkz. bölüm 4.2 Pozloji ve uygulama şekli).

Yaşlı hastalarda renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlamasına dikkat edilmelidir. Renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu birlikte olduğunda doz azaltılmasına dikkat edilmelidir.

Hepatobilier sistem

Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir. Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sanlık,idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda tedavi kesilmelidir(Bakınız “4.8 İstenmeyen etkiler”). Hepatik fonksiyon bozukluğunda doz ayarlamasınagerek yoktur.

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, buhastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıklagerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.

Direnç

Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösterenbakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonlan ve/veyaStaphylococcus ve Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirkensiprofloksasin seçilmesi siprofloksasine dirençli bakteriler açısından farklı bir riskoluşturabilir.

Sitokrom P450

Siprofloksasin CYPlA2’yi inhibe eder ve dolayısıyla bu enzim ile metabolize olan eş zamanlı uygulanan maddelerin (öm. teofılin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin,duloksetin) serum konsantrasyonunun artmasına neden olabilir. Siprofloksasinin tizanidinile birlikte uygulanması kontrendikedir. Bu yüzden siprofloksasin ile eş zamanlı olarak bumaddeleri kullanan hastalar, klinik doz aşımı bulgulan açısından yakından izlenmelidir veserum konsantrasyonlannın (öm. teofılinin) tespit edilmesi gerekebilir. (Bakınız: 4.5 “Diğertıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).

Metotreksat

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, MSS reaksiyonlanna bağlı olarak hastanın araba ya da araç kullanma beceresinde azalmaya neden olabilir (Bkz. 4.8“İstenmeyen etkiler”). Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.