Uyarılar

Yaşlı hastalarda ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi için bkz. bölüm 4.2.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bunedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma yada kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibibeklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerekailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı

Antidepresanlar, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlar, plasebo iletedavi edilenlerle karşılaştırıldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihardüşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sıkgözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa, hastaintihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir.

Bununla beraber, çocuklar ve adolesanların büyüme, olgunlaşma ve kognitif ve davranışsal gelişimlerine ilişkin uzun süreli güvenlilik verileri yeterli değildir.

Paradoksal anksivete

Panik bozukluğu olan bazı hastalar, antidepresan tedavisinin başında artan anksiyete semptomları yaşayabilir. Bu paradoksal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk ikihafta içinde çoğunlukla hafifler. Olası paradoksal anksiyojenik etkileri azaltmak için düşükbaşlangıç dozu önerilir (bkz. bölüm 4.2).

Hiponatremi

Muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sebebiyle, SSRI kullanımı ile beraber nadir görülen bir yan etki olarak hiponatremi bildirilmiştir ve genellikle tedavininsonlandırılmasıyla geri dönüşümlüdür. Özellikle yaşlı kadın hastalarda risk daha yüksektir.

İntihar/intihar düşüncesi

Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artış ile kendini gösterir. Bu risk, anlamlı bir remisyon oluşuncaya kadar devametmektedir. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla sürede bir gelişme oluşamayabileceğiiçin hastalar, bir gelişme oluşuncaya kadar yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübeye göreiyileşmenin erken evrelerinde intihar riski artabilir.

Sitalopramın reçetelendirildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilişkili olayların riskinde bir artış ile ilişkilendirilebilir. İlave olarak bu durumlar majör depresif bozukluklarile eş zamanlı olabilir. Bundan dolayı majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirkenuygulanan önlemlerin aynısı diğer psikiyatik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken deuygulanmalıdır.

İntiharla ilişkili olaylar geçmişi olan hastalar veya tedavi başlangıcından önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen kişilerde intihar düşüncesi veya intihar girişimi riskinindaha fazla olduğu bilinmektedir. Bu kişiler tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.

Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda, antidepresanlara ilişkin yapılan, plasebo kontrollü bir meta-analiz çalışması, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinin,plasebo ile karşılaştırıldığında, antidepresan alanlarda arttığını göstermiştir.

Hastalar yakından izlenmelidir ve bilhassa yüksek risk taşıyan hastalara, özellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz değişikliklerini izleyen dönemlerde eşlik edilmelidir. Hastalar (vehastaya bakım verenler), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi vedavranışlarda olağan dışı değişiklikler ortaya çıkması olasılığına karşı hastanın izlenmesigerektiği konusunda ve bu semptomlar ortaya çıktığında hemen bir doktora başvurmasıgerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Akatizi/psikomotor huzursuzluk

SSRI/SNRI (Serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörü) kullanımı, akatizi gelişimi (sübjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntılı huzursuzluk ile karakterize ve çoğu kez oturamama veyahareketsiz duramama ile karakterize) ile ilişkilendirilmiştir.

Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftası içinde oluşmaktadır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, dozun artırılması zararlı olabilir.

Mani

Manik-depresif hastalarda, manik faza doğru değişim görülebilir. Hasta manik faza girerse sitalopram tedavisi sonlandırılmalıdır.

Nöbetler

Antidepresan ilaçlarda nöbetler potansiyel risktir. Nöbet gelişen her hastada sitalopram tedavisi bırakılmalıdır. Stabil olmayan epilepsi hastalarında sitalopram kullanımındankaçınılmalıdır ve kontrollü epilepsi hastaları dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artışolursa sitalopram tedavisi kesilmelidir.

Diyabet

Diyabeti olan hastalarda bir SSRI ile tedavi, glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.

Serotonin sendromu

SSRI tedavisi gören hastalarda nadiren serotonin sendromu bildirilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaretedebilir. Sitalopram ile tedavi derhal sonlandırılmalı ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Kanama

SSRI’lar ile tedavide deri kanama zamanı ve/veya ekimoz, jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanamalar ve diğer deri ve mukoza kanamaları gibi kanama anomalileribildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). SSRI’larla tedavi edilen yaşlı hastalarda gastrointestinalkanama riski artabilir. S SRİ kullanan hastalarda, özellikle trombosit fonksiyonunu etkilediğibilinen etkin maddeler veya kanama riskini artırabilen diğer etkin maddeler ile birliktekullanımda ve ayrıca kanama bozukluğu geçmişi olan hastalarda dikkatli olunması tavsiyeedilir (bkz. bölüm 4.5).

Glokom

Diğer SSRI’larla olduğu gibi, sitalopram midriyazise neden olabileceği için dar açılı glokomu olan veya glokom hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

EKT (Elektrokonvülsif terapi)

SSRI’ların ve EKT’nin eşzamanlı uygulanması konusunda kısıtlı klinik tecrübe olduğu için dikkatli olunmalıdır.

St. John’s Wort

Sitalopram ve St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların birlikte kullanımında yan etkiler daha yaygın olabilir, bu nedenle, sitalopram ve St. John’s Wortpreparatları birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).

S SRİ tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları

Tedavi sonlandırıldığında, özellikle aniden kesildiğinde yoksunluk semptomları yaygındır (bkz. bölüm 4.8). Sitalopram ile yürütülen bir rekürans önleme çalışmasında aktif tedavininkesilmesinden sonraki yan etkiler, sitaloprama devam eden hastaların % 20’sine karşıtedavinin kesildiği hastaların % 40’ında görülmüştür.

Yoksunluk semptomlarının riski, tedavi süresi ve dozu ile doz azaltma hızını içeren birkaç faktöre bağlı olabilir. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları(imsomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor,konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, irritabilite vegörme bozuklukları en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genelliklehafif ve orta şiddettedir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirler.

Çoğu zaman tedavi kesildikten sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar fakat nadiren, istemeden doz atlamış olan hastalarda da bu tür semptomlarıngörüldüğü bildirilmiştir.

Bu semptomlar genellikle kişiye özgüdür ve çoğu zaman iki hafta içinde çözümlenmesine rağmen bazı bireylerde bu süre uzayabilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle, tedavikesileceği zaman sitalopram, hastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya aylık süredekademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülenyoksunluk semptomları).

Psikoz

Depresif episodları olan psikotik hastalarda tedavisi, psikotik semptomları artırabilir.

OT aralığı uzaması

Sitalopramın doza bağlı olarak QT aralığında uzamaya neden olduğu bulunmuştur. Pazarlama sonrası dönemde ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QTuzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades dePointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3, 4.5, 4.8,4.9 ve 5.1).

Belirgin bradikardisi olan hastalarda veya yakın zamanda akut miyokart enfarktüs geçirmiş veya kompanse olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Hipokalemi veya hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları malign aritmi riskini artırır. Sitalopram ile tedaviye başlamadan önce bunların düzeltilmesi gereklidir.

Stabil kardiyak hastalığı olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye başlamadan önce elektrokardiyografi (EKG) ile değerlendirilmesi düşünülmelidir.

Eğer sitalopram ile tedavi sırasında kardiyak aritmi oluşursa, tedavi sonlandırılmalıdır ve EKG uygulanmalıdır.

Yardımcı maddeler

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda herhangi bir yan etki göstermesi beklenmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sitalopramın araç ve makine kullanma üzerinde hafif veya orta düzeyde etkisi bulunmaktadır. Psikoaktif tıbbi ürünler, acil durumlara tepki verme ve değerlendirme yetisini azaltabilirler.Hastalar bu etkiler hakkında bilgilendirilmeli ve araç veya makine kullanma yeteneklerininetkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır.