CITOL 40 mg 56 tablet Zararları
Abdi İbrahim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Citol zararları, Citol önlemler, Citol riskler, Citol uyarılar, Citol yan etkisi, Citol istenmeyen etkiler, Citol cinsel, Citol etkileri, Citol tedavi dozu, Citol aç mı tok mu, Citol hamilelik, Citol emzirme, Citol alkol, Citol kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Sitalopramla gözlemlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ikinci haftalarında daha sık olarak görülürler ve ardından genellikle kaybolurlar. Adversetkiler "MedDRA Tercih Edilen Terim"e göre verilmiştir.
Şu reaksiyonlar için doz yanıt ilişkisi vardır: terleme artısı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama hali, ishal, bulantı ve yorgunluk.
Aşağıdaki tablo, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde hastaların %1’i ve % finden fazlasında görülen ve SSRI’lar ve/veya sitalopramlailişkilendirilen advers etkilerin yüzdesini göstermektedir. Sıklıklar şu şekildegruplandırılmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000,<1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor | Panik atak, bruksizm, huzursuzluk, intihar düşüncesi, intiharla ilişkilidavranışlar1 | |
Sinir sistemi bozuklukları | Çok yaygın | Uyuklama hali, uykusuzluk |
Yaygın | Tremor, parestezi, baş dönmesi, dikkat bozukluğu | |
Yaygın olmayan | Senkop | |
Seyrek | Grand mal konvülsiyon, diskinezi, tat alma bozukluğu | |
Bilinmiyor | Konvülsiyon, serotonin sendromu, ekstrapiramidal bozukluk, akatizi,hareket bozukluğu | |
Göz bozuklukları | Yaygın olmayan | Midriyazis |
Bilinmiyor | Görme bozukluğu | |
Kulak ve iç kulak bozuklukları | Yaygın | Çınlama |
Kardiyak bozukluklar | Yaygın olmayan | Bradikardi, taşikardi |
Bilinmiyor | Elektrokardiyogramda QT uzaması, Torsades de Pointes dahil ventriküleraritmi | |
Vasküler bozukluklar | Seyrek | Kanama |
Bilinmiyor | Ortostatik hipotansiyon | |
Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal bozukluklar | Yaygın | Esneme |
Bilinmiyor | Burun kanaması | |
Gastrointestinal bozukluklar | Çok yaygın | Ağız kuruluğu, bulantı |
Yaygın | İshal, kusma, kabızlık | |
Bilinmiyor | Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil) | |
Hepato-bilier bozukluklar | Seyrek | Hepatit |
Bilinmiyor | Anormal karaciğer fonksiyon testleri | |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | Çok yaygın | Terleme artışı |
Yaygın | Kaşıntı | |
Yaygın olmayan | Ürtiker, alopesi, kızarıklık purpura, fotosensitivite | |
Bilinmiyor | Ekimoz, anjiyoödem | |
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku vekemik bozuklukları | Yaygın | Miyalji, artralji |
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları | Yaygın olmayan | Üriner retansiyon |
Üreme sistemi ve meme bozuklukları | Yaygın | İktidarsızlık, boşalma bozukluğu, boşalma eksikliği |
Yaygın olmayan | Kadın: Menoraji | |
Bilinmiyor | Gal aktöre Kadın: MetrorajiErkek: Priapizm | |
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Yaygın | Yorgunluk |
Yaygın olmayan | Ödem | |
Seyrek | Yüksek ateş |
Hasta sayısı: Sitalopram/plasebo = 1346/545
1 Sitalopram tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandınlmasının ardından erken dönemde, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkili davranışlara ilişkin vakalar bildirilmiştir (bkz. bölüm4.4).
Kemik kırılmaları
Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemijolojik çalışmalar, SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırılması riskinde bir artış olduğunu göstermiştir.Bu riski oluşturan mekanizma bilinmemektedir.
OT aralığı uzaması
Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması veTorsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm
4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ve 5.1).
SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları
Sitalopram tedavisinin sonlandırılması, özellikle aniden kesilmesi yaygın olarak yoksunluk semptomlarına neden olur. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uykubozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veyakusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik,irritabilite ve görme bozuklukları en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlargenellikle hafif ve orta şiddettedir ve kişiye özgüdür. Fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirve/veya daha uzun sürebilirler. Bu nedenle, sitalopram tedavisi daha fazla gerekligörülmediğinde tedavi kesilirken doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)