İstenmeyen etkiler

Montelukast mevsimsel alerjik rinitli hastalarda değerlendirilmiştir (15 yaş ve üstünde 2199 erişkin hasta ve 2 ila 14 yaş arasında 280 pediyatrik hasta). 2 haftalık plasebo kontrollü klinikçalışmada montelukastla tedavi edilen hastalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalardan dahayüksek insidansta ilaçla ilişkili yaygın olarak (>1/100, <1/10) görülen yan etki raporedilmemiştir. 4 haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmada güvenlilik profilinin 2 haftalıkçalışma ile benzer olduğu gözlenmiştir.

Astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:

10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin hastada 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik hastada

Montelukastla tedavi edilen 6-14 yaş arasındaki pediyatrik astımlı hastalarda yapılan (bir 8 haftalık çalışma n=201), (iki 56 haftalık çalışma, n=615) klinik çalışmalarda, plaseboya göredaha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100, <1/10) görülen, adversreaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda 12 aya kadar güvenlilik profilideğişmemiştir.

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Üst solunum yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Kanama eğiliminde artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anaflaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları, karaciğerde eozinofılik infıltrasyon

Psikiyatrik hastalıklar: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, iritabilite, anksiyete, huzursuzluk, agresif davranışı içeren ajitasyon ya da düşmanlıkhissetme, titreme, depresyon, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve nadiren davranışı, davranışdeğişiklikleri

Sinir sistemi hastalıkları: Baş dönmesi, rehavet, parestezi/hipoestezi, nöbet Kardiyak hastalıklar: Çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar: Epistaksis Gastrointestinal hastalıklar: Diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, bulantı, kusmaHepato-bilier hastalıklar: Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme,hepatoselüler ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu kolestatik hepatitDeri ve deri altı doku hastalıkları: Anjiyoödem, morluk, ürtiker, prurit, döküntü, eritemanodozum

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları: Artralji, kas krampları dahil miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem, pireksi

Astımlı hastalarda montelukast tedavisi sırasında çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS) rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4.).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: O 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)