Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Genel Tavsiye

Gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin sınırlı sayıda veri vardır. Clonex’in fetusun / yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz. Kısım 5.3)

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Clonex dışında antipsikotikler ile tedavi gören bazı kadın hastalarda amenore görülebilir. Başka antipsikotiklerden Clonex’e geçilmesi sonucu olarak, normal mensturasyona dönüş olabilir. Bu nedenle hamile kalma potansiyeli olan kadınlarda doğum kontrolü yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik Dönemi

Hayvanlarda teratojeniteye ve toksisiteye rastlanmamıştır. Plasentaya geçer. Yeterli kontrollü insan çalışması olmadığı için, gebelik döneminde kullanımında fetüse zarar verdiğine dair vaka bildirimi yoktur. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon Dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, klozapinin anne sütüne geçtiğini ve yeni doğan bebeğin üzerinde etkisi olduğunu göstermiştir. Bu nedenle Clonex emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Insan dozunun yaklaşık 2 - 4 katı ile sıçan ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmış olup, klozapin kullanımına bağlı fertilitede azalma ya da fetusa zarar vermeye ilişkin hiçbir kanıt gözlenmemiştir.