CO-DIOVAN 160/12.5 mg 28 film tablet Yan Etkileri

Novartis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Co-Diovan yan etkileri, Co-Diovan etkileri, Co-Diovan zararları, Co-Diovan belirtileri, Co-Diovan uyarılar, Co-Diovan önlemler, Co-Diovan kilo aldırırmı, Co-Diovan zayıflatırmı, Co-Diovan zehirlenmesi, Co-Diovan cinsellik, Co-Diovan sorunlar, Co-Diovan uykusuzluk, Co-Diovan bağımlılık, Co-Diovan bırakma bilgilerini içerir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CO-DIOVAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan:
  • Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara karşı aşırıduyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)
  • Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)
  • Görme bozuklukları
  • Yorgunluk
  • Öksürük
  • Kas ağrısı
  • Kulak çınlaması
  • Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)
    • Çok seyrek:
  • Baş dönmesi
  • İshal (diyare)
  • Eklem ağrısı
    • Bilinmiyor:
  • Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)
  • Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)
  • İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının semptomuolabilir)
  • Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu olabilir)
  • Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azalmasınınsemptomu olabilir)
  • Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konvülziyonlar)(hiponatremi semptomu olabilir)
  • Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kanda ürenitrojeni artışı semptomu olabilir)
  • Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabilir)

    • Aşağıdaki etkiler CO-DIOVAN ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir; ilaç ya da diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:

    Kami ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit), güçsüzlük (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş ile birlikte balgamlı öksürük (bronşit ya daakut bronşit), göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide rahatsızlığı(dispepsi), nefes darlığı (dispne), ağız kumluğu, burun kanaması (epistaksis), ereksiyonsağlanma ya da sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikte görülenmide ve barsak enfeksiyonu (gastroenterit), baş ağrısı, aşırı terleme (hiperhidroz), deriduyarlılığında azalma (hipoestezi), grip (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazmı, kasincinmesi, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), bumn mukozasının iltihabı (nazofarenjit),bulantı, boyun ağrısı, şişlik (ödem), el, ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), orta kulakiltihabı (otitis media), uvuzlarda ağrısı, çarpıntı, boğaz ağrısı (faringolaringeal ağrı),olağanüstü sık idrara çıkma durumu (pollakiüri), ateş (pireksi), yanak/alında baskı hissi(sinüzit), sinüs tıkanıklığı, sersemlik (somnolans), hızlı kalp atışı (taşikardi), üst solunum yoluenfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesiduygusu (vertigo), viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.

    Co - Diovan ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

    ValsartanYaygın olmayan:
  • Karın ağrısı
  • Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)
    • Bilinmiyor:
  • Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yolaçabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni),
  • Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya gripbenzeri semptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğer hipersensitivite/alerjireaksiyonları),
  • Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)
  • Mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit)
  • Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme,
  • Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes ve yutmagüçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar
  • Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)
  • Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),
  • İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)
  • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

    • Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, başağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunumyolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

    Hidroklorotiyazid

    Çok yaygın:

    • Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı (hiperlipidemi)

    Yaygın:
  • Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzeyi artışı(hiperürisemi)
  • Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)
  • İştah azalması, hafif bulantı, kusma,
  • Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)
  • Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans)
  • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).
    • Seyrek:
  • Deride mor lekeler (trombositopeni, purpura belirtisi olabilir)
  • Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara çıkma,susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrardaşeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),
  • Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya da hissizlik(parestezi),
  • Görme bozukluğu,
  • Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)
  • Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal
  • Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),
  • Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),
    • Çok seyrek:
  • Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (agranulositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz ağrısı yada ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık enfeksiyon(pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nefesdarlığı, koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),
  • Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabilir)
  • Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremik alkalozbelirtisi olabilir),
  • Şiddetli karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)
  • Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabilir),yüzdedöküntü, eklem ağrısı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisiolabilir),
    • Bilinmiyor:
  • Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (akut dar açılı glokom),
  • Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, ateş (ToksikEpidermal Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)
  • Kas spazmı
  • İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),

    • • Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

    Yan etkilerin raporlanması

    Co-Diovan 'in ilaç emniyeti, 1300'den fazla sayida hastada degerlendirilmistir. Advers etkiler, genellikle hafif ve geçici olmustur. Toplam 1570 hastanin katildigi, kontrollü 2 çalismanin verilerinden 1570 hastanin 730'u, valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanmistir. Co-Diovan ile tedavide görülen advers etki insidansi, plaseboya yakin bulunmustur. Insidansi %1 ya da daha yüksek olan advers etkiler, sersemlik, yorgunluk, sinüzit, farenjit, üst solunum yollari enfeksiyonu, öksürük, sirt agrisi, ishal, viral enfeksiyon, gögüs agrisi, bulanti, rinit, dispepsi, idrar yollari enfeksiyonu, karin agrisi, idrara çikma sikligi, kol agrisi, bronsit, nefes darligi, bacak agrisi, burkulma ve incinme, görme bozuklugu, artrit, bacak kramplari, empotens, uykusuzluk, döküntüdür. Ödem, asteni ve bas dönmesi, insidansi %1'in altinda olan diger istenmeyen etkilerdir. Bu etkilerin tedavi ile nedensel iliskisi olup olmadigi bilinmemektedir. Laboratuvar bulgulari Serum potasyumunda % 20'den daha fazla artis saptanan hasta oranlari, Co-Diovan kullananlarda % 5.8, plasebo kullananlarda % 3.3 olmustur ("Uyarilar/önlemler" bölümüne bakiniz). Valsartan Valsartan monoterapisi ile yapilan klinik çalismalarda çalisma ilaciyla nedensel iliskisine bakilmaksizin görülen diger ilave advers etkiler: Insidansi %1'den yüksek olanlar: Artralji; Insidansi %1'den düsük olanlar: Ödem, asteni, uykusuzluk, deri döküntüsü, libido azalmasi, bas dönmesi. Hidroklorotiyazid Hidroklorotiyazid, çogu zaman Co-Diovan 'dakinden daha yüksek dozlarda olmak üzere, yillardan beri yaygin sekilde kullanilmaktadir. Tiyazid grubu diüretik ve bu arada hidroklorotiyazid monoterapisi sirasinda asagidaki advers olaylar bildirilmistir: Elektrolitler ve metabolik bozukluklar ("Uyarilar/önlemler" bölümüne bakiniz). Digerleri Sik sik ürtiker ve deri döküntülerinin diger formlari, istah kaybi, hafif bulanti ve kusma, alkolün, sedatiflerin veya anestetiklerin etkisiyle siddet kazanabilen postüral hipotansiyon,empotens; ender olarak fotosensitizasyon, karinda sikinti hissi, kabizlik, ishal,gastrointestinal sikinti, intrahepatik kolestaz veya sarilik, kalpte aritmiler, bas agrisi, göz kararmasi veya sersemleme hissi, uyku bozukluklari, depresyon, paresteziler, görme bozukluklari, bazen purpurayla birlikte olmak üzere trombositopeni; çok ender olarak nekrotizan vaskülit ve toksik epidermal nekroliz, lupus eritematosus benzeri deri reaksiyonlari, derideki lupus eritematosusun reaktivasyonu, pankreatit, lökopeni, agranülositoz, kemik iligi depresyonu, hemolitik anemi, asiri duyarlik reaksiyonlari, pnömonit ve akciger ödemi dahil solunum sorunlari.

    Co-Diovan ile ilgili diğer bilgiler