Uyarılar

COFACT hemofili A hastaları üzerinde etkili değildir (faktör VIII yetersizliği). Bu nedenle uygulama öncesinde hastanın ne tür hemofilisi olduğunu bilmek gerekir. Ancak bazı durumlarda protrombin kompleksi, Faktör VIII’e karşı antikor geliştiren hemofili A hastaları için kullanılır. Bu tedavi, özellikle bu tür hastaların tedavisinde uzmanlaşmış merkezlerde uygulanmalıdır.

Protrombin kompleksi konsantreleri, yaygın damar içi pıhtılaşma, trombo-embolik komplikasyonlar ve miyokard enfarktüsü ile ilişkili bulunmaktadır. Bu nedenle koroner kalp hastalığı, karaciğer hastalığı olan hastalarda, ameliyat sonrası hastalarda, yeni doğanlarda ve yüksek tromboz veya yaygın damar içi pıhtılaşma riski taşıyan hastalarda tedavi hususunda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda uygulamanın potansiyel yararı, yukarıda belirtilen risklere göre hesaplanmalıdır.

Hastanın klinik durumu nedeniyle Vitamin K etkisinin bilinemeyeceği durumlarda kumarin türevlerinin ciddi aşırı dozlarının tedavisinde COFACT kullanılırsa, tedavi ile birlikte K1 vitamini de mutlaka verilmelidir

Pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X’un düşük konsantrasyonlarının geçici olarak düzeltilmesi için COFACT’ın kullanıldığı karaciğer hastalıklarında, aynı zamanda diğer pıhtılaşma faktörleri (örneğin faktör V) ve pıhtılaşma sisteminin serin proteaz inhibitörleri (örneğin antitrombin III) de yetersiz olabilir. Bu durumlarda hastaya ayrıca taze donmuş plazma da verilmesi önerilir.

Daha önce kan ve kan ürünü uygulaması sırasında atipik reaksiyonlar gösteren hastalarda anaflaktik reaksiyon görülebilir. Bu hastalar bu ürün veya diğer kan ürünleri ile tedavi edilmemelidir. Acil bir nedenle bundan kaçınılamıyorsa, ürün, sıkı bir klinik kontrol altında uygulanmalıdır.

Anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyon oluşması durumunda uygulama derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda, şok tedavisinin geçerli tıbbi işlemler uygulanmalıdır.

Ürün tamamen çözünmemişse veya bir pıhtı oluşmuşsa, ürün kullanılmamalıdır.

İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasında, enfeksiyon ajanlarının bulaşmasıyla ortaya çıkabilecek bulaşıcı hastalıklar tam olarak önlenemez. Bu durum yapısı halen tam olarak bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.

Bununla birlikte, bulaşıcı ajanların bulaşma riski aşağıdaki şekilde azaltılır:

•Donörler tıbbi kontrolden geçilerek seçilir, her bir bağış ve plazma havuzu HBsAg ve HIV ve HCV antikorları açısından kontrol edilir.

•Plazma havuzları HCV genomik materyali açısından test edilir.

Model virüsler kullanılarak valide edilmiş inaktivasyon/uzaklaştırma prosedürleri üretim sürecine dahil edilir. Bu prosedürlerin HIV, HCV, HBV, HAV ve parvovirüs B19 için etkili olduğu kabul edilmektedir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Bu tıbbi ürün, maksimum tek doz için 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma becerisini etkileyebileceğine ilişkin herhangi bir veri yoktur.