Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek birbakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır.

Memantinin tolere edilmesi ve dozlaması, tercihen tedavi başlangıcından sonraki üç ay içinde düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Sonrasında, memantinin sağladığı klinik yarar vehastanın tedaviye toleransı güncel klinik rehberler doğrultusunda düzenli olarak

1/10

değerlendirilmelidir. Terapötik fayda olumlu olduğu ve hasta memantini iyi tolere etiği sürece, idame tedavisine devam edilebilir. Terapötik etkinin artık olmadığına dair bir kanıt varlığındaveya hasta tedaviyi tolere etmiyorsa memantinin bırakılması düşünülmelidir.

Yetişkinler:

Maksimum günlük doz 20 mg’dir.

İstenmeyen etki riskini azaltmak için, idame dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 rng’hk artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır:

1. Hafta (1-7. gün):

Tedaviye 5 rng’hk günlük dozla başlanır (1 adet COGİTO 5 mg film tablet) ve bir hafta devam edilir.

2. Hafta (8-14. gün):

İkinci hafta günde bir defa 10 mg (1 adet COGİTO 10 mg film tablet) kullanılır.

3. Hafta (15-21. gün):

Üçüncü hafta günde bir defa 15 mg (1 adet COGİTO 15 mg film tablet) kullanılır.

4. Hafta:

Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir defa 20 rng’hk (1 adet COGİTO 20 mg film tablet) idame dozu ile devam edilir.

İdame dozu:

Önerilen günlük idame dozu 20 mg’dır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. COGİTO her gün aynı saatte kullanılmalıdır.

Tabletler besin alımından bağımsız olarak (aç ya da tok kamına) alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) doz ayarlaması gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-49ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır. Tedavinin en az 7 günü boyunca iyi tolere edilirse, standarttitrasyon programı uygulanmak koşuluyla, günlük doz, 20 mg düzeyine arttırılabilir. Ağır böbrekyetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) için günlük doz 10 mg olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child- Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımıhakkında veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımıönerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle, 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg’dir (günde bir adet 20 mg tablet veya iki adet 10 mg tablet).

Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlemlerde ve klinik çalışmalarda sınırlı sayıda doz aşımı gözlemlenmiştir.

Semptomlar: Birbirlerine göre yüksek doz aşımı vakalarında (sırasıyla, 3 gün boyunca günde 200 mg ve 105 mg) ya sadece yorgunluk, halsizlik ve/veya diyare semptomları gelişmiş ya daherhangi bir semptom gelişmemiştir. 140 mg’ın altındaki ya da bilinmeyen dozlardaki doz aşımıvakalarında hastalarda sinir sistemi semptomları (konfüzyon, uyuşukluk, somnolans, vertigo,ajitasyon, sinirlilik, halüsinasyon, yürüyüş bozukluğu) ve/veya gastrointestinal kaynaklısemptomlar (kusma ve diyare) ortaya çıkmıştır.

En aşırı doz aşımı vakasında, toplam 2000 mg memantini oral yolla alan hastanın santral sinir sistemi etkilenmiş (10 gün koma, sonra diplopi ve ajitasyon), bununla beraber hayatta kalmıştır.Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan iyileşmiştir.

Başka bir büyük doz aşımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla 400 mg memantin almıştır. Hasta, huzursuzluk, psikoz, halüsinasyon görme, kasılma hali, uyuklama hali,baygınlık ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi semptomları yaşamıştır.

Tedavi: Doz aşımı vakalarında tedavi semptomatik olmalıdır. Doz aşımı ya da intoksikasyon için özel bir antidot yoktur. Aktif maddeyi uzaklaştırmak için standart klinik prosedürler, örneğingastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik sirkülasyonun durdurulması), idrarınasitleştirilmesi, zorunlu diürez uygulanmalıdır.

Genel santral sinir sistemi aşırı uyarılmasına dair belirtiler veya semptomlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.