İstenmeyen etkiler

Rosuvastatin kullanımına bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile tedavi edilen hastaların %4’ten daha azı istenmeyen etkiler nedeniyle çalışmadan çıkarılmıştır. İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İmmün sistem bozuklukları Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları Kardiyovasküler sistem bozuklukları Yaygın: Göğüs ağrısı, hipertansiyon, çarpıntı, periferal ödem. Solunum sistemi bozuklukları Yaygın: Bronşit, öksürük, rinit, sinüzit. Hematolojik bozukluklar Yaygın: Anemi, çürüme Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Polinöropati, hafıza kaybı Gastrointestinal sistem bozuklukları Yaygın: Kabızlık, bulantı, karın ağrısı Seyrek: Pankreatit Bilinmeyen: Diyare Deri ve subkütan doku bozuklukları Yaygın olmayan: Prürit, döküntü ve ürtiker Bilinmeyen: Stevens-Johnson sendromu Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları Yaygın: Miyalji Seyrek: Artralji, miyopati ve rabdomiyoliz Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rabdomiyoliz oranı, onaylanmış yüksek dozlarda daha fazladır. Rabdomiyoliz, ciddi böbrek vakaları ve ciddi karaciğer vakaları (özellikle artmış hepatik transaminazın varlığında) için bildirilen oranlar, 40 mg dozda daha fazladır. Hepatobiliyer bozukluklar Seyrek: Hepatik transaminazlarda artıs Çok seyrek: Sarılık, hepatit Böbrek ile ilgili bozukluklar Çok seyrek: Hematüri Endokrin bozukluklar Yaygın: Diabetes mellitus (Jüpiter çalışmasında çoğunlukla açlık kan şekeri 100-125 mg/dl olan hastalarda gözlemlenmiştir) Genel bozukluklar Yaygın: Asteni Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, dozun arttırılması ile yan etki sıklığı artar. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrekle ilgili etkiler Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, genellikle tübüler kaynaklı ve daldırma (dipstick) testi ile belirlenen proteinüri gözlenmiştir. Rosuvastatin 10 mg ve 20 mg ile tedaviden bir süre sonra idrar protein düzeyinde sıfır veya eser miktardan ++ veya daha yüksek seviyelere geçiş <%1, 40 mg ile yaklaşık %3 olmuştur. 20 mg doz ile sıfır veya eser miktardan + düzeye geçişte küçük bir artış gözlenmiştir. Vakaların çoğunda, tedaviye devam edildiğinde, proteinüri kendiliğinden azalır veya kaybolur. Klinik çalışma ve bu güne kadarki pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilerde, proteinüri ve akut veya ilerleyen böbrek hastalığı arasında nedensel bir ilişki tespit edilmemiştir. Karaciğer üzerine etkileri Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin kullanan hastaların az bir kısmında doza bağlı olarak transaminaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu durum, vakaların çoğunda, hafif, asemptomatik ve geçici olmuştur. İskelet kasına etkileri Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati ve nadiren, akut böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği ve etmediği rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir. Rosuvastatin kullanan hastalarda doza bağlı olarak CK düzeylerinde artış gözlenmiştir; bu durum vakaların çoğunda hafif, asemptomatik ve geçicidir. Eğer CK düzeyleri yükselirse (>5xULN), tedavi kesilmelidir.