Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Astım:

Astım hastalarında yalnızca bir cihazın kullanımı tedavide yetersiz olacağından iki ayrı cihaz mutlaka birlikte kullanılmalıdır.

Astım tedavisinde formoterol fumarat easyhaler:

Formoterol fumarat easyhaler her bir inhalasyonu 12 mcg formoterol fumarat içermektedir. Erişkinlerde Formoterol fumarat easyhaler dozu:

•Normal doz genellikle günde 2 kez 1 (12 mcg) ya da 2 (24 mcg) inhalasyondur. Maksimum günlük doz 4 inhalasyondur.

•Günlük düzenli doza ek olarak, zorunlu koşullarda ilgili hekimin önerisiyle ek dozlar kullanılabilir. Bununla birlikte formoterol fumarat easyhaler günde 6 inhalasyondan daha fazla kullanılmamalıdır. Tek bir kerede ise 3 inhalasyondan daha fazla kullanılmamalıdır.

•Egzersizin neden olduğu bronkokonstrüksiyonun önlenmesinde egzersizden yaklaşık 15 dakika önce 1 inhalasyon kullanılır. Şiddetli olgularda 2 inhalasyon gerekli olabilir. Günde 6 inhalasyondan daha fazla kullanılmamalıdır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklarda formoterol fumarat easyhaler dozu:

•> 6 yaş çocuklarında normal doz genellikle günde 2 (12 mcg) kez 1 ya da 2 (24 mcg) inhalasyondur. Maksimum günlük doz 4 inhalasyondur.

•Egzersizin neden olduğu bronkokonstrüksiyonun önlenmesi egzersizden yaklaşık 15 dakika önce 1 inhalasyon. Maksimum günlük doz 4 inhalasyonu geçmemelidir.

Astım tedavisinde budesonid easyhaler:

Budesonid easyhaler bir inhalasyonunda 200 mcg budesonid içermektedir.

Hastaya, hastalığın şiddetine ya da kontrol düzeyine uygun bir inhale budesonid başlangıç dozu reçete edilmelidir.

Budesonid easyhaler başlangıç dozu:

Hafif şiddetli astımı olan erişkinler (yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar/ergenler de dahil olmak üzere) ve 6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar için başlangıç dozu 200-400 mikrogram/gündür. Gerekli görülürse, doz 800 mikrogram/güne kadar artırılabilir. Orta şiddetli ve şiddetli astımı olan erişkin hastalar için başlangıç dozu 1600 mikrogram/güne kadar çıkarılabilir.

Budesonid easyhaler idame dozu:

Genellikle günde iki uygulama (sabah ve akşam) yeterlidir.

İdame dozu, hastalığın şiddeti ve hastanın klinik yanıtı dikkate alınarak, hastanın bireysel gereksinimlerini karşılayacak şekilde ayarlanmalıdır. Doz ayarlamasına, hastalık kontrol altına alınıncaya kadar devam edilmeli, ardından etkin astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza titre edilmelidir.

Günde İki Doz Uygulaması

• Hafif, orta ya da şiddetli astımı olan erişkinler (yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki

çocuklar/ergenler de dahil) için alışılmış idame dozu günde 2 kere uygulanan 100-400 mikrogramdır. Şiddetli astım dönemlerinde günlük doz bölünmüş (iki) dozlar halinde

uygulanan 1600 mikrograma kadar çıkarılabilir, ardından astım stabilize edildiğinde tekrar azaltılır.

•6 - 12 yaş arası çocuklar için alışılmış idame dozu günde iki kere uygulanan 100-200 mikrogramdır. Gerek görülürse günlük doz, bölünmüş 2 doz halinde uygulanan 800 mikrograma kadar çıkarılabilir, ardından astım stabilize edildiğinde tekrar azaltılır.

Günde Tek Doz Uygulaması

Hasta günlük toplam doz aynı kalacak şekilde günde bir doz uygulamasına geçirilmelidir (ilaç ve uygulama yolu göz önünde bulundurularak). Ardından doz astım kontrolünün sağlanacağı minimum doza düşürülmelidir. Hastalar tek dozu akşam almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Dozun tutarlı bir biçimde ve her akşam aynı saatte alınması önemlidir

•Günde 200-400 ^g budesonid’e gereksinim duyan hastalarda, günde 2 kez aldığı toplam günlük dozu tek doz olarak kullanmak yeterli olabilir. Astımın ağırlaşması durumunda, doz sıklığı tekrar günde 2’ye çıkartılmalı ve budesonid miktarı artırılmalıdır.

•Hafif ile orta şiddetli astımı olan erişkinler (yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar/ergenler de dahil) için inhale kortikosteroidleri daha önce kullanmamış olan hastalarda alışılmış idame tedavisi günde bir kez 200-400 mikrogramdır. Günde 2 kere uygulanan inhale kortikosteroidlerle (budesonid ya da beklometazon dipropionat gibi) hastalığı kontrol altında tutulan hastalarda, günde tek doz uygulaması olarak, 800 mikrogram’ a kadar olan doz kullanılabilir.

•Hafif ile orta şiddetli astımı olan 6 ile 12 yaş arası çocuklar için steroid kullanmayan hastalarda ya da günde 2 kere uygulanan inhale kortikosteroidler ile (budesonid ya da beklometazon dipropionat gibi) kontrol altında tutulan hastalarda alışılmış idame tedavisi günde bir kez 200-400 mikrogramdır.

Hastaların inhale edilen daha yeni kortikosteroidlerden günde bir doz uygulanan budesonid easyhaler’e yönlendirilmesine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Özellikle günde tek doz tedavisi gören hastalar, astımlarının kötüleştiği durumda (bronkodilatör kullanım sıklığının artması ya da persistan solunum semptomları gibi) kortikosteroid dozlarını günde iki kez kullanarak artırmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir ve doktorlarıyla mümkün olabildiğince çabuk temasa geçmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

Astıma ilişkin akut semptomların hafifletilmesi açısından inhale edilen hızlı etkili bir bronkodilatörün her zaman el altında bulundurulması önemlidir.

Budesonid’in kullanımı sırasında bir dozun kullanılması uygulanması unutulursa, anımsanır anımsanmaz hemen bir doz alınmalı ve daha sonra her zamanki gibi uygulamaya devam edilmelidir. Unutulan dozu kompanse etmek amacı ile kesinlikle ikili doz uygulanmamalıdır.

KOAH:

• Normal doz genellikle günde 2 kez 1’er (12 mcg / 200 mcg) ya da 2’şer (24 mcg / 400 mcg) inhalasyondur.

•Günlük düzenli doza ek olarak, zorunlu koşullarda ilgili hekimin önerisiyle ek dozlar kullanılabilir. Bununla birlikte formoterol fumarat easyhaler günde 4 inhalasyondan daha fazla kullanılmamalıdır.

•Tek bir kerede ise 2 inhalasyondan daha fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:

Formoterol fumarat easyhaler’in kullanımı sırasında bir püskürtmenin uygulanması unutulursa, hemen bir püskürtme tatbik edilmeli ve daha sonra her zamanki gibi uygulamaya devam edilmelidir.

Unutulan dozu kompanse etmek amacı ile kesinlikle ikili doz uygulanmamalıdır.

Budesonid easyhaler; inhalasyon yolu ile kullanım içindir. Optimum yanıt elde edebilmek için budesonid easyhaler inhalasyon tozu düzenli olarak kullanılmalıdır.

Terapötik etki, tedavinin başlangıcını takiben birkaç gün içinde ortaya çıkar ve birkaç hafta sonra maksimum düzeyine ulaşır.

Hasta, diğer inhalasyon cihazlarının yerine budesonid easyhaler tedavisine yönlendirildiği

taktirde, tedavi kişiye özgü olarak gözden geçirilmelidir.

Bir önceki etkin madde, doz rejimi ve uygulama yöntemi dikkate alınmalıdır.

Hastaya, hastalığın şiddetine ya da kontrol düzeyine uygun bir inhale budesonid başlangıç dozu reçete edilmelidir.

Budesonid easyhaler’in kullanımı kolaydır. Easyhaler yoluyla nefes alındığında, ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, ağız parçası aracılığı ile derin ve güçlü bir nefes alınması önemlidir.

Aşağıdaki verilen kuralları dikkatle izleyiniz. EASYHALER®’İN KULLANIM ŞEKLİ

Easyhaler®, çok az miktarda ilacın uygulandığı çok dozlu bir inhalerdir. Easyhaler® yoluyla nefes alındığında, ilaç akciğerlere ulaşır.

Bu nedenle, ağızlık aracılığı ile derin ve güçlü bir nefes alınması önemlidir. Easyhaler®’in kullanımı çok kolaydır.

Tozkapağı Ağızlık 2. Easyhaler’den bir dozun kullanılması: -Toz kapağını kaldırın.

-Aleti kuvvetli biçimde üç ila beş kez aşağı yukarı çalkalayın (Şekil 2). Bu işlemin amacı tozun gereken akışının sağlandığından ve doğru dozun verilmiş olduğundan emin olmaktır.

-Aleti aşağı yukarı çalkaladığınızdan ve çalkalama sırasında aleti kapatmadığınızdan emin olun.

Şekil 2

3. Tıklama:

-Aleti işaret parmağınız ve baş parmağınız arasında kavrayarak dik konumda tutun (Şekil 3).

-Klik sesi duyuncaya kadar sıkıştırın, geriye doğru bir klik sesi daha çıkmasını bekleyin.

Bu işlem tozu ağızlık içindeki inhalasyon kanalına serbestler.

o Toz kapağının inhaler üzerinde bulunmadığından emin olun, çünkü bu

takdirde, kapatma işlemi gerçekleşmeyecektir. o İlacı çekmeden hemen önce yalnızca bir kez tıkladığınızdan emin olun. Birden fazla tıkladığınız durumda "inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise" başlıklı bölümü inceleyin. o Tıkladığınız ve ilacı soluduğunuz sırada inhaleri dik konumda tuttuğunuzdan emin olun.

Aşağıdaki verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

1. İnhalerin ambalajdan çıkarılması

Şekil 1

CL

\

i

e.;

Şekil 3

4. Soluma

-Normal soluk verin.

-Ağızlığı ağzınıza, dişlerinizin arasına yerleştirin ve dudaklarınızı ağızlığın etrafında iyice

kapatın.

-Güçlü ve derin bir soluk alın (Şekil 4).

-İnhaleri ağzınızdan çıkarın.

-Soluğunuzu en az 5 saniye tutun, ardından normal soluyun.

o Ağızlığın bütünüyle ağzınızın içinde olduğundan, dolayısıyla dozun

dişlerinizin üzerine gitmediğinden emin olun. o Dudaklarınızla ağızlığın etrafını iyice kapatmış olduğunuzdan emin olun. o İnhalerin içine soluk vermediğinizden emin olun. Çünkü bu durumda inhaler tıkanabilir. İnhalerin içine soluk verdiyseniz ne yapmanız gerektiği konusunda "inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise" başlıklı bölümü inceleyin.

Şekil 4

5. İnhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise;

-Acele etmeyin. Normal solumak önemlidir. Bir aynanın karşısında birkaç kez deneme yapabilirsiniz.

-Kazara tıkladıysanız ya da birden çok kez tıkladıysanız ya da inhalerin içine soluk verdiyseniz, tozu boşaltmak için ağızlığı bir masanın üzerine ya da avucunuz içine hafifçe vurun (Şekil 6). Bu doğru dozlamayı sağlar. Ardından işleme A,B ve C adımlarıyla yeniden başlayın.

/

Şekil 5

6.Hekiminizin önerisi üzerine ikinci bir püskürtme kullanıyorsanız;

-A, B ve C adımlarıyla yeniden başlayın (Yeni bir doz için aleti çalkalamanız gerektiğini unutmayın).

7.İnhaleri kullandıktan sonra;

-Toz kapağını tekrar ağızlığın üzerine yerleştirin.

8.Easyhaler’in temizlenmesi

-Easyhaler®’in ağızlığını, en azından haftada bir kez kuru bir bezle temizleyin. Su kullanmayın çünkü: Easyhaler’in® içindeki toz neme duyarlıdır.

9.Eski easyhaler’in yenisiyle değiştirilmesi

-Easyhaler’in üzerinde kaç doz kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır (Şekil 6). Her beş etkinleştirmenin ardından sayaç döner. Rakamlar kırmızıya geldiğinde geriye 20 doz kalmış demektir. Elinizde yenisi mevcut değilse, yeni bir reçete için hekiminize başvurun. Sayaç 0’a geldiğinde, her ne kadar inhalerin arka kısmındaki pencereden belli bir miktar tozun varlığını görebiliyorsanız da eski easyhaleri yenisiyle değiştirmeniz gerekmektedir

(Şekil 7).

-Yeni inhaleri torbasından çıkarın, toz kapağını kapatın.

-Artık yeni inhalerinizi kullanabilirsiniz. Daha ayrıntılı bilgi için Kullanım Şekli ve Dozu bölümünü gözden geçirin.

Şekil 6Şekil 7

Sayaç

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Formoterol fumarat easyhaler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda, önerilen normal dozlarda kullanıldığında, doz ayarlaması gerekmemekle birlikte bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş altında çocuklarda kullanımına ait bilgi mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda, önerilen normal dozlarda kullanıldığında, doz ayarlaması gerekmez. Budesonid easyhaler için:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda, önerilen normal dozlarda kullanıldığında, doz ayarlaması gerekmemekle birlikte bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş altında çocuklarda kullanımına ait bilgi mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Formoterol fumarat easyhaler

Doz aşımına ilişkin günümüze dek ulaşan herhangi bir klinik deneyim söz konusu değildir. Formoterol fumarat easyhaler’e ait olası aşırı doz durumunda, beta2-agonistlerin bulantı, kusma, baş ağrısı, titreme, somnolans, palpitasyon, taşikardi, ventriküler aritmi, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi gibi özgün yan etkilerinin görülmesi beklenir.

Doz aşımı durumunda tedavi, destekleyici ve semptomatik olmalı, ciddi olgular hastaneye yönlendirilmelidir.

Kardiyoselektif beta-blokerlerin kullanımı göz önünde bulundurulabilir, ancak beta-bloker türü ilaçlar bronkospazmı tetikledikleri için son derece dikkatli olunmalıdır. Serum potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir.

Budesonid easyhaler

Budesonidin akut toksisitesi düşüktür. Yüksek dozlarda kronik kullanım, enfeksiyona duyarlılıkta artış ve Hipotalamik-Pitüiter-Adrenal (HPA) fonksiyonların baskılanması gibi etkilere neden olabilir. Adrenal korteks atrofisi ortaya çıkabilir, strese uyum sağlama becerisi zayıflayabilir.

Akut doz aşımı olgularında, hiçbir özel acil önlem gerekli görülmez. Astımı kontrol altında tutmak amacıyla inhale budesonid tedavisi önerilen dozlarda devam etmelidir. HPA fonksiyonları birkaç gün içinde normale döner.

Stres koşullarında önlem olarak kortikosteroid uygulaması gerekli olabilir (yüksek doz hidrokortizon gibi). Adrenokortikal atrofisi olan hastalar steroid bağımlısı olarak kabul edilirler. Bu nedenle durumları stabilize edilinceye kadar bu hastalara sistemik olarak yeterli düzeyde idame kortikosteroid tedavisi uygulanmalıdır.