İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler CONCERTA ve diğer bütün metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır. Concerta ve diğer metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen advers ilaç reaksiyonlarının (AİR) sıklıkları farklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanı kullanılmıştır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Nazofaranjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni Çok seyrek: Anemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştahta azalma (yetişkinlerde) Yaygın: İştahta azalma (çocuklarda), Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Uykusuzluk (yetişkinlerde)

Yaygın: Uykusuzluk (çocuklarda), anksiyete, uykuya dalamama, depresif duygu durum, huzursuzluk, ajitasyon, saldırganlık, sinirlilik, diş gıcırdatma, depresyon, kararsız efekt, libidoda azalma, panik atak, gerginlik, konfüze durum, duygu durumda dalgalanmalar, anormal davranış, tikler

Yaygın olmayan: Öfke, intihar düşüncesi, aşırı uyanıklık, duygu durum değişikliği, uyku bozukluğu, ağlamaklı olmak, Tourette sendromu’nun tiklerinin kötüleşmesi, huzursuzluk Çok seyrek: İntihar girişimi (gerçekleştirilmiş intihar da dahil), anormal düşünce, apati, tekrar eden davranışlar, aşırı odaklanma

Bilinmiyor: Düşünce bozuklukları, bağımlılık. Hızlı salımlı formülasyonların kullanımında kötüye kullanım ve bağımlılık daha sık bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi, tremor, parestezi, gerginlikten kaynaklanan baş ağrısı, uyku hali Yaygın olmayan: Uyuşukluk, sedasyon, psikomotor aşırı aktivite

Çok seyrek: Koreoatetoid hareketler, Nöroleptik malignant sendrom (NMS çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğunda hastaların diğer ilaçları kullanmasından dolayı metilfenidatın buradaki etkisi kesin değildir.)

Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar (vaskülit, serebral hemoraj, serebrovasküler kazalar dahil), grand mal konvülziyonlar, migren

Göz hastalıkları

Yaygın: Görmede bulanıklık, akomodasyon bozuklukları Yaygın olmayan: Göz kuruluğu Seyrek: Görsel uyumda zorluklar

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi, palpitasyonlar, aritmi Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Çok seyrek: Kardiyak arest, miyokard enfarktüsü Bilinmiyor: Ekstrasistoller

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon, ateş basması

Çok seyrek: Serebral arterit ve/veya tıkanma, periferik soğuma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, orofaringeal ağrı, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı (yetişkinlerde)

Yaygın: İshal, karın ağrısı, karın rahatsızlığı, karının üst kısmında ağrı, kusma, dispepsi, kabızlık, bulantı (çocuklarda)

Hepato - bilier hastalıklar

Çok seyrek: Hepatik koma da dahil anormal karaciğer fonksiyonu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Hiperhidröz, döküntü

Yaygın olmayan: Leke şeklinde döküntüler, anjiyonörotik ödem

Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sabit ilaç döküntüsü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kaslarda gerginlik, kaslarda spazm Çok seyrek: Ani kardiyak ölüm

Böbrek ve üriner bozukluklar

Yaygın olmayan: Hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Erektil disfonksiyon Seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Pireksi, iritabilite, bitkinlik, gergin hissetme, çocuklarda uzun süre kullanıma bağlı gelişmede yavaşlama, asteni, susama Çok seyrek: Ani kardiyak ölüm*

Araştırmalar

Yaygın: Kiloda azalma, kan basıncında ve kalp atım hızında değişiklikler (artma özellikle), karaciğer enzimlerinde artış (alanin aminotransferazda artış) Yaygın olmayan: Kardiyak üfürüm

Bu yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir. * Bölüm 4.4’e bakınız.

Pazarlama sonrası veriler

CONCERTA ile pazarlama sonrası deneyimde advers ilaç reaksiyonları olarak tanımlanmış olan advers olaylar spontan bildirimlere dayanan bir sıklık kategorisi ile Tablo 1’de yer almaktadır. Aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tablo 1. CONCERTA ile Pazarlama Sonrası Deneyimde, Spontan Bildirimlerden Elde Edilen ve Sıklık Kategorisi ile Tanımlanan Advers İlaç Olayları

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Pansitopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura
Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem gibi aşırı hassasiyet reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, auriküler şişlikler, büllöz bozukluklar, eksfolyatif bozukluklar, ürtiker, kaşıntı NEC, döküntü, isilik ve su toplaması NEC

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Oryantasyon bozukluğu, halüsinasyon, işitsel halüsinasyon, görsel halüsinasyon, mani

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Konvülziyon, grand mal konvülziyon, diskinezi
Göz hastalıkları

Çok seyrek: Diplopi, midriyazis, görmede yetersizlik
Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Anjina Pektoris, bradikardi, ekstrasistoller, supraventriküler taşikardi,

ventriküler ekstrasistoller

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Raynaud Fenomeni

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Alopesi, eritem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artralji, miyalji, kaslarda seğirme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Terapötik yanıtta azalma

Çok seyrek: Göğüs ağrısı, göğüste sıkıntı, ilacın etkisinde azalma, hiperpireksi
Araştırmalar