Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Benidipin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetalgelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkilerbakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

CONİEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

Benidipin hidroklorür ile hamilelerde yapılmış yeterli sayıda ve kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir. CONİEL’in hamilelerde sadece beklenen potansiyelyararın, fötüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlardakullanılması gerekir.

Laktasyon dönemi:

Benidipin hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CONİEL’in tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve CONİEL tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.