4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CONVULEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CONVULEX'i kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Pişik gibi deri reaksiyonundan, nefes darlığı, solunum güçlüğü, gırtlak şişmesi, tansiyon düşüklüğü, bilinç kaybı ve komaya kadar gidebilen alerjik reaksiyonlar,

•Kendiliğinden oluşan kanama veya morarma, kızarıklık,

•Kusma, denge bozukluğu, vücut hareketleri arasındaki uyumun bozulması (ataksi) ve bilinç bulanıklığı,

•Bulantı, kusma ve bilinç kaybına kadar gidebilen beyin dokusundaki hasara bağlı belirtiler: Bu belirtiler, doz azaltılmasında veya tedavinin kesilmesinde geri dönüşümlüdür.

•Ölümle sonuçlanabilen ciddi karaciğer hasarı,

•Beli kuşak tarzı çevreleyen çok şiddetli karın ağrısı şeklinde görülen, ölüme varabilen pankreas iltihabı,

•İlaç reaksiyonlarına bağlı olarak ciltte kızarıklık, yara, döküntü ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık belirtileri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CONVULEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Herhangi bir kanamanız olduğunda kanamanın normalden uzun sürmesi,

•Bağışıklığın azalmasına bağlı olarak enfeksiyonların çok sık gözlenmesi ve normalden uzun sürmesi (bu şikayetler sık gözlenir, hafif ve geri dönüşümlüdür),

•Özellikle deri, eklem ve organlarda romatizma tarzı şikayetlerle kendini gösteren bir çeşit bağışıklık sistemi hastalığı,

•Ara sıra baygınlığa kadar giden ve bazen halüsinasyon (olmayan bir şeyi görme, duyma, koku veya tadını alma) veya kasılma (konvülsiyon) ile birlikte görülebilen uyarılara karşı ilgisizlik, uyuşukluk ve zihin karışıklığı,

•Geri dönebilen bunama (demans), parkinson hastalığı dahil beyin hasarı ile bağlantılı belirtiler.

Size yapılacak olan laboratuar tetkiklerinde kan değerlerinizde tespit edilebilecek belirtiler:

•Kanda pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin (trombosit) azalması,

•Fibrinojen azalması,

•Lenfositoz (kanda lenfosit hücrelerinin aşırı derecede artması),

•Kandaki kırmızı hücrelerin yetersiz gelişmesi,

•Kandaki beyaz hücrelerin azalması,

•Kandaki bütün hücrelerin azalması,

•İdrarda glukoz, aminoasit, fosfat ve aşırı ürik asit bulunmasına kadar ilerleyebilen böbrek tüplerinin geri dönüşümlü işlev bozukluğu (Fanconi Hastalığı).

İlaç kesildiğinde kan tablosu normale dönmektedir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

•Daha önce severek ve isteyerek yapılan şeylere isteksizlik, hayattan zevk alamama, kederli ve üzgün olma, olumsuz düşünme gibi belirtiler ile kendini gösteren depresyon,

•Uyanıklıkta artış (bu genellikle yararlıdır ancak ara sıra saldırganlık, aşırı hareketlilik ve davranışsal bozukluklar oluşabilir),

•İştah artışı ve yaygın olarak oluşan belirgin ve ilerleyici bir kilo artışı,

•Tedavinin başlangıcında çok az mide ve barsak tahrişi,

•Bulantı,

•Kusma,

•İshal,

•İştahsızlık,

•Kabızlık,

•Geçici saç kaybı (Tekrar saç çıkması genellikle 6 ay içinde başlar, fakat saç öncekinden daha kıvırcık çıkabilir),

•Damar iltihabı,

•Sakinlik hali: genellikle geçicidir.

•Vücutta sıvı birikmesi, el ve ayaklarda şişlik (Ödem),

•Baş dönmesi,

•Titreme,

•Kulak çınlaması,

•Geri dönüşlü veya dönüşsüz işitme kaybı,

•Baş ağrısı,

•Gözlerin istemsiz olarak titremesi,

•Işığa hassasiyet ve buna bağlı cilt kızarıklıkları, sinirsel ve ruhsal şikayetler, karın ağrısı ve kramplarla ortaya çıkan metabolik bir hastalık tablosu,

•Kıllanmada aşırı artış,

•Sivilce,

•Deride kızarıklık,

•Adet düzensizliği,

•Adet görememe,

•Erkeklerde meme büyümesi.

Bunlar CONVULEX'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Hepatik:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu, ölümlerle sonuçlanan karaciğer yetmezliği dahil, valproik asit veya sodyum valproat içeren tedavi gören hastalarda ortaya çıkmıştır. En riskli hastalar çocuklardır, özellikle üç yaşın altındaki ve doğumsal metabolik veya dejeneratif bozuklukları, organik beyin hastalığı veya zeka geriliği ile ilişkili ağır nöbet bozuklukları olanlarda. Sıklıkla tedavinin ilk altı ayı esnasında, özellikle de 2.-12.haftalar arasında ortaya çıkmıştır ve genellikle birden fazla antikonvülsan tedavi kullanılmaktadır. Bu grup hastalarda monoterapi tercih edilmektedir. Karaciğer yetmezliğinin erken döneminde, klinik semptomlar laboratuvar araştırmalarından daha fazla yardımcıdır. Ağır veya fatal hepatotoksisite, nöbet kontrolü kaybı, keyifsizlik, zayıflık, letarji, ödem, anoreksi, kusma, karın ağrısı, sersemlik, sarılık gibi genellikle ani başlangıçlı, nonspesifik semptomlar şeklinde görülür. Bunlar ilacın hemen kesilmesi için birer göstergedir. Hastalara, bu tür herhangi bir bulguyu doktoruna bildirmeleri söylenmelidir. Valproik asit tedavisi sırasında yükselmiş karaciğer enzimleri nisbeten sıktır ve genellikle geçicidir ya da dozaj azaltılmasına yanıt verir. Böyle biyokimyasal anormallik gösteren hastalar, klinik olarak tekrar değerlendirilmelidir ve protrombin zamanı gibi karaciğer fonksiyon testleri, bunlar normale dönünceye kadar izlenmelidir. Ancak, özellikle diğer bağlantılı anormalliklerle ilişkili anormal bir şekilde uzamış protrombin zamanı, tedavinin kesilmesini gerektirir. Aynı metabolik yolu kullandıkları için, birlikte kullanılan salisilat varsa kesilmelidir. Metabolik:

Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik olmaksızın hiperamonyemi ortaya çıkabilir. Tek başına ve orta derecede bir amonyemi ortaya çıkabilir, genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmaz. Ancak, klinik olarak kusma, ataksi ve bilinç bulanıklığında artma şeklinde bulunabilir. Bu semptomlar görülürse Convulex kesilmelidir. Ödem nadiren bildirilmiştir. Anormal üre siklusundan şüphelenildiğinde (ornitin transkarbamilaz eksikliği), tedavi öncesi amonyak düzeyleri ölçülmelidir.

^Pankreatik: Valproik asid veya sodyum valproat alan hastalarda genellikle tedavinin ilk altı ayı içinde nadir olarak ölümcül olabilen, pankreatit raporları olmuştur. Akut abdominal ağrıları olan hastaların serum amilaz tayini yapılmalıdır: eğer bu düzeyler yükselmişse, tedavi kesilmelidir.

^Hematolojik: Valproik asid, trombosit agregasyonunun ikinci b