Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

CONVULEX CR sodyum valproatın uzatılmış salınındı bir formülasyonudur, gün boyunca emin plazma konsantrasyonlan sağlar.

CONVULEX CR günde bir veya iki kez alınmalıdır. CONVULEX CR tabletler yarıya bölünebilir, tabletler bir miktar sıvı ile birlikte alınmalı fakat ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Eğer tedavi başlangıcında veya tedavi süresince gastrointestinal tahriş meydana gelirse, tabletler yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.

Günlük dozaj ayarlamaları yaşa ve vücut ağırlığına göre değişir.

Epilepsi:

Optimum dozaj, esas olarak nöbet kontrolü ile belirlenmelidir ve rutin plazma düzeylerinin ölçülmesi gereksizdir. Ancak plazma düzeyi ölçümleri nöbet kontrolünün zayıf olduğu veya yan etkilerden şüphelenildiğinde yardımcıdır (Bölüm 5.2.Farmakokinetik özellikler’e bakınız).

Monoterapi:

Tavsiye edilen dozlar aşağıdaki gibidir:

Erişkinlerde: Dozaj günlük 600 mg (vücut ağırlığına göre 5-10 mg/kg) ile başlamalıdır, nöbet kontrolüne ulaşılıncaya kadar 3-7 günlük aralarla kademeli olarak 5-10 mg/kg artırılarak devam edilir. Genellikle dozaj, vücut ağırlığına göre 20-30 mg/kg şeklinde, günde 1000 - 2000 mg aralığındadır. Bu doz aralığında yeterli nöbet kontrolüne ulaşılmadığında, doz günde 2500 mg’a kadar artırılabilir.

Kompleks parsiyel nöbetlerde 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır.

11 yaşm altındaki çocuklarda kullanıma en uygun oral form, oral solüsyondur.

Kombine tedavi:

Hâlihazırda diğer antikonvülzanlarla tedavi gören hastalarda CONVULEX CR başlanırken, bu antikonvülzanların dozu yavaşça azaltılmalıdır; daha sonra yaklaşık 2 hafta sonra hedef doza ulaşılacak şekilde CONVULEX CR tedavisinin başlatılması kademeli olarak yapılmalıdır. Fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin gibi karaciğer enzim aktivitesini artıran antikonvülzanlarla kombine olarak kullanıldığında, belli vakalarda dozu 5-10 mg/kg/gün şeklinde artırmak gerekebilir.

Enzim indüksiyonu yapan ilaç kesildiğinde, nöbet kontrolünün devamlılığı için, CONVULEX CR dozunun azaltılması gerekebilir. Barbitüratlarla birlikte verilmeye başlandığında ve özellikle sedasyon görüldüğünde (özellikle çocuklarda) barbitürat dozu azaltılmalıdır.

Bipolar bozukluk:

“Bipolar bozukluk” endikasyonu için, çocuklar, gençler ve 65 yaş üstü yetişkinlerde yapılmış kontrollü klinik çalışma yoktur.

Bipolar bozukluktaki manik episodlar:

Yetişkinlerde:

Günlük doz tedaviyi yapan doktor tarafından bireye bağlı olarak belirlenmeli ve kontrol edilmelidir. Tavsiye edilen başlangıç dozu 750 mg’dır. İlave olarak, klinik çalışmalarda 20 mg valproat/kg vücut ağırlığındaki başlangıç dozunun da kabul edilebilir bir güvenlik profili gösterdiği görülmüştür. Uzatılmış etkili formülasyonlar günde 1 veya 2 kez verilebilir. Doz, istenilen terapötik etkiyi veren düşük terapötik doza ulaşmak için mümkün olduğunda hızlı olarak artırılmalıdır. Bu günlük doz, hastaya özgü olarak, en düşük etkili dozu bulmak için klinik cevaba göre ayarlanmalıdır.

Ortalama günlük doz genellikle 1000-2000 mg valproat aralığındadır. 45 mg/kg/gün’den daha yüksek doz alan hastalar dikkatlice izlenmelidir.

Bipolar bozukluktaki manik episod tedavisinin devamı en düşük etkili doz kullanılarak bireye bağlı olarak ayarlanmalıdır.

Çocuklar ve adolesanlar:

CONVULEX uzatılmış etkili tabletlerin, 18 yaş altı hastalarda bipolar bozukluktaki manik episod tedavisi için güvenlik ve etkililiği değerlendirilmemiştir.

Uygulama şekli

CONVULEX CR tabletler oral uygulama içindir.

CONVULEX CR tabletler yarıya bölünebilir, tabletler bir miktar sıvı ile birlikte alınmalı fakat ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Doz azaltılması gerekebilir. Bu hastalarda plazma konsantrasyonlarının takibi yanıltıcı olabileceği için doz, klinik izleme göre ayarlanmalıdır (Bölüm 5.2.Farmakokinetik özellikler’e bakınız).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar

Sodyum valproatın çocuklar için başlangıç dozu 10-20 mg/kg ve idame dozu 20 ile 30 mg/kg arasındadır. Özel durumlar için günde 40 mg/kg’ dan daha yüksek dozlar kullanılabilir (dozaj tablosuna bakınız).

20 kg’ın üstü çocuklarda:

CONVULEX CR tabletler için tavsiye edilen başlangıç dozajı, nöbet kontrolüne ulaşılıncaya kadar, 3-7 gün aralıklı artışlarla 300 mg/gün olmalıdır; bu genellikle günde 20-30 mg/kg aralığı içindedir. Bu doz aralığında yeterli nöbet kontrolüne ulaşılmadığında, doz günde 35 mg/kg’a kadar artırılabilir.

40 mg/kg/gün dozundan daha büyük dozlar gereken çocuklarda, klinik kimya ve hematolojik parametreler düzenli olarak izlenmelidir.

20 kg’ın altındaki çocuklarda:

Doz titrasyonuna gerek duyulduğu için, bu grup hastalarda valproatın alternatif formülasyonları kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Kazaen veya intihar amaçlı aşırı doz valproat vakaları bildirilmiştir. Maksimum terapötik düzeylerin 5 ila 6 katma kadarki plazma konsantrasyonlarında bulantı, kusma, sersemleme ve göz kararmalarından başka herhangi bir semptom gözlenmemiştir.

Maksimum terapötik düzeylerin 10 ila 20 katma kadarki plazma konsantrasyonlan gibi masif aşın dozda, ağır merkezi sinir sistemi depresyonu olabilir ve solunum bozulabilir. Ancak semptomlar değişken olabilir ve çok yüksek plazma düzeylerinin varlığında bile nöbetler bildirilmiştir (5.2. Farmakokinetik özellikler’e bakınız). Serebral ödem ve intrakraniyal hipertansiyon rapor edilmiştir. Büyük miktarda aşırı dozu takiben ölümler ortaya çıkmıştır. Tedavi:

Hastanede kusturma, gastrik lavaj, solunum yardımı ve diğer destekleyici girişimler tavsiye edilir.

Hemodiyaliz ve hemoperfüzyon başarılı bir şekilde uygulanmıştır. Ayrıca, intravenöz nalokson da, oral olarak verilen aktif kömürle birlikte kullanılmıştır.