4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Bütün ilaçlar gibi, COPEGUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilere de yan etkiler olabilir.

COPEGUS’un interferon ile kombine tedavisinde, bazı insanlar depresyona girebilir ve bazı vakalarda insanların intihar düşünceleri veya agresif davranışları (bazen diğer insanlara karşı)olabilir. Bazı hastalar intihar etmiştir. Eğer depresyona girdiğinizi veya intihara yönelikdüşünceleriniz olduğunu ya da hareketlerinizde değişme olduğunu fark ederseniz, acil yardımbakımı almalısınız. Depresyon işaretleri veya hareketlerinizde değişikliğe karşı, bir ailebireyinden ya da yakın arkadaşınızdan tetikte olmanıza yardımcı olmalarını istemeyidüşünebilirsiniz.

Tedavi süresince; beyaz kan hücreleriniz (enfeksiyon ile savaşan hücreler), kırmızı kan hücreleriniz (oksijen taşıyan hücreler), trombositler (kanı pıhtılaştıran hücreler), karaciğerfonksiyonlarınız veya diğer laboratuvar değerlerindeki değişmeleri kontrol etmek için,doktorunuz düzenli olarak kan örnekleri alacaktır.

Aşağıdakilerden biri olursa, COPEGUS’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

. Zihin karışıklığı, depresyon

Bu yan etkiler, COPEGUS’un peginterferon alfa ya da interferon alfa ile kombinasyon halinde kullanılması ile meydana gelebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbimüdahaleye gerek olabilir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

Anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı), iştah kaybı, kendini depresif hissetme (kendini düşük ve kötü veya umutsuz hissetme), uyuma güçlüğü, baş ağrısı, konsantre olmada güçlük,sersemlik, öksürük, nefes darlığı, ishal, bulantı, karın ağrısı, saç dökülmesi, cilt reaksiyonları(kaşıntı, dermatit ve cilt kuruluğu dahil), eklem ve kaslarda ağrı, ateş, güçsüzlük, yorgunluk,titreme, üşüme, ağrı, enjeksiyon yerinde tahriş, sinirlilik (kolaylıkla sinirlenmek).

Yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, ağızda mantar enfeksiyonu ve uçuk (dudaklarda ve ağızda oluşan tekrarlayan yaygın viral enfeksiyon), trombosit sayısında azalma (pıhtılaşmayıetkiler), lenf bezlerinde şişme, çok veya az çalışan tiroid bezleri, ruhsal durum/duygudeğişiklikleri, endişe, saldırganlık, sinirlilik, cinsel istekte azalma, hafıza zayıflığı, baygınlık, kasgevşekliği, migren, hissizlik, çınlama, yanma hissi, titreme, tat alma duyusu bozukluktan,kabuslar, uykusuzluk, bulanık görme, göz ağrısı, göz iltihabı, göz kuruluğu, kulak ağrısı, başdönmesi, hızlı kalp atışı, çarpıntı, el ve ayaklarda şişme, yüz kızarması, hareket sırasında nefesinyetmemesi, burun kanamaları, burun veya boğazda iltihaplanma, burun, sinüs (yüz ve kafakemiklerinde bulunan hava boşlukları) enfeksiyonları, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kusma,hazımsızlık, yutkunma zorluğu, ağız ülseri, dişeti kanaması, ağız ve dil iltihabı, midede gaz vegaz çıkarma, kabızlık, ağız kuruluğu, döküntü, terlemenin artması, sedef hastalığı, ürtiker(kurdeşen), egzama, ışığa karşı artan hassasiyet, gece terlemeleri, sırt ağrısı, eklem illtihabı, kasgüçsüzlüğü, kemik ağrısı, boyun ağnsı, kas ağrısı, kas krampı, iktidarsızlık (ereksiyonu sürdürmegüçlüğü), göğüs ağnsı, grip benzeri hastalık, kınklık (iyi hissetmeme), uyuşukluk, sıcak basması,susuzluk, kilo kaybı.

Yaygın olmayan:

Alt solunum yolu enfeksiyonlan, idrar yollan enfeksiyonu, cilt enfeksiyonlan, iyi huylu ve kötü huylu tümörler: karaciğer tümörü, sarkoidozis (tüm vücutta oluşan doku iltihaplan), tiroidenflamasyonu, diyabet (yüksek kan şekeri), dehidrasyon (su kaybı), intihar düşüncesi,halusinasyon (anormal algı), sinirlilik, periferal nöropati (el ve ayaklara etki eden sinirlerdebozukluklar), işitme kaybı, retina kanaması (gözün arka bölümü), yüksek kan basıncı, hmltı,mide ve barsak kanaması, dudak iltihabı, dişeti iltihabı, karaciğer fonksiyonlannın bozulması.

Seyrek:

Kalp enfeksiyonu, dış kulak iltihabı, kırmızı kan hücrelerinde, beyaz kan hücrelerinde ve trombositlerde ciddi düşüş, ciddi aleıjik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus (SLE) (vücutsavunma sisteminin kendi sağlıklı doku ve hücrelerine zarar vermesi), romatoid artrit (otoimmünbir hastalık), intihar, psikolojik bozukluklar (kişilikle ilgili ciddi problemler ve normal sosyalfonksiyonlarda kötüleşme), koma (derin uzun süreli biliçsizlik), nöbet, yüz felci, görme ile ilgilisinirlerde şişme ve İltihaplanma, gözün tabakalarından biri olan retinanın iltihaplanması veaşınması, kalp krizi, kalp yetmezliği, kalp ağnsı, çarpıntı, ritim bozukluklan veya kalp zaniltihabı, beyin kanaması, interstitial pnömoni (ölümle sonuçlanabilen akciğer iltihabı), akciğerdekanın pıhtılaşması, mide ülseri, pankreas iltihabı, karaciğer yetmezliği, safra kesesi iltihabı,karaciğer yağlanması, kas iltihabı, doz aşımı.

Çok seyrek:

Aplastik anemi (kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit üreten kemik iliğinin yetersizliği), idiyopatik (veya trombotik) trombositopenik purpura (artan çürükler, kanama,azalan trombosit sayımı, anemi ve aşın yorgunluk), görme kaybı, toksik epidermalnekroliz/Stevens Johnson sendromu/eritem multiforma (ağızda, burunda, gözde, diğer mukozalzarlarda kabarma ve etkilenen bölgede deri değişimi ile ilişkilendirilebilen, ölüm dahil ciddiyetdereceleri değişen döküntü spektrumu), anjiyoödem (cilt ve mukozada şişlik).

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (SKHA) (kırmızı kan hücrelerinin üretiminin azaldığı veya durduğu, aneminin çok ciddi bir formu); sizi çok eneıjisiz ve yorgun hissettiren belirtileri olabilir.Karaciğer ve böbrek transplantasyonu reddi, Vogt Koyanagi Harada Sendromu- görme ve işitmekaybı, cildin renk değiştirmesi ile karakterize nadir görülen bir hastalık, mani (ruh durumununaşınya kaçan düzeye geldiği taşkınlık nöbeti) ve bipolar bozukluklar (ruh durumunun değişimliolarak aşınya kaçacak şekilde yükseldiği ve üzgün ya da ümitsizlikle seyrettiği ruhsat durumdakizıt yönlü değişiklikler), retinada sıvı ile görülen retinal aynlmanın seyrek bir formu, ciddi kashaşan ve ağn, böbreklerin yeterli çalışmayı durdurması, böbrek problemini işaret eden diğerşikayetler.

Eğer HCV ve HIV virüslerinin ikisi ile binlen enfekte olmuşsanız ve HAART (Yüksek Aktiviteli Anti-Retroviral Tedavi) alıyorsanız, peginterferon alfa-2a ve interferon alfa-2a terapisineCOPEGUS’un eklenmesi, ölümcül karaciğer yetmezliği, periferal nöropati (el ve ayaklarda ağnve uyuşukluk), pankreatit (kann ağnsı, bulantı ve kusma da dahil olan belirtileri olabilir), laktikasidoz (vücutta kanı asidik hale getiren bir laktik asit birikimi), grip, pnömoni (zatüre), duygusalkararsızlık (ruhsal halde değişkenlik), uyuklama, kulakta uğultu, boğaz ağnsı, dudak iltihabı(kuru ve çatlamış dudaklar), yağ metabolizması bozukluğu (sırtta ve boyunda artan yağ), ve idrarrenginde değişmeye sebep olabilir.

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Belirtilen ürünün yan etkilerine ek olarak, peginterferon alfa yada interferon alfa ya ait kullanma talimatını okuyunuz.

Kombinasyon tedavisi ile görülen istenmeyen etkilerin tip ve sıklığı interferon alfa veya peginterferon alfa bilinen güvenilirliği ve ribavirin ile ilişkili istenmeyen etkiler ile uyumludur.