Uygulama şekli

Pozoloji: Doz, hasta profili ve kan basıncı yanıtına göre bireysel olmalıdır. (bakınız bölüm 4.4).

Uygulama sıklığı ve süresi: COVERSYL’in sabahları günlük tek doz olarak, yemeklerden önce alınması önerilmektedir.

Uygulama şekli: Oral kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hipertansiyon:

COVERSYL, tekli tedavide veya diğer antihipertansif ilaç sınıfları ile birlikte kombine tedavide kullanılabilir.

Önerilen başlangıç dozu sabahları alınmak üzere günde 5 mg’dır.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistem aktivitesi yüksek olan hastalarda (özellikle, renovasküler hipertansiyon, tuz ve/veya volüm kaybı, kardiyak dekompansasyon veya şiddetli hipertansiyon) başlangıç dozundan sonra kan basıncında aşırı bir düşüş meydana gelebilir. Bu tür hastalarda başlangıç dozu olarak 2.5 mg önerilmektedir ve tedaviye başlama tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Başlangıç tedavisinin ilk ayından sonra doz, günde tek seferde 10 mg’a yükseltilebilir.

COVERYSL tedavisine başlanmasının ardından semptomatik hipotansiyon oluşabilir; bu daha çok, aynı zamanda ya da yakın zamana kadar diüretiklerle tedavi gören hastalarda olur. Bu hastalarda tuz ve/veya volüm kaybı olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Eğer mümkünse, COVERSYL tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce diüretik tedavisi sona erdirilmelidir (bakınız 4.4).

Diüretik tedavisi kesilemeyen hipertansif hastalarda, COVERSYL tedavisi 2.5 mg doz ile başlatılmalıdır. Renal fonksiyonlar ve serum potasyum değerleri takip edilmelidir. Daha sonraki COVERSYL dozları kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekiyorsa, diüretik tedavisine devam edilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda tedaviye 2.5 mg dozu ile başlanmalıdır. Doz, eğer gerekliyse renal fonksiyonun cevabına bağlı olarak aşamalı şekilde bir ay sonra 5 mg’a daha sonra da 10 mg’a yükseltilebilir (bkz. Tablo 1).

Semptomatik kalp yetmezliği:

COVERSYL’in genellikle potasyum tutucu olmayan diüretik ve/veya digoksin ve/veya beta- blokerler ile birlikte yakın tıbbi gözetim altında, sabahları alınan 2,5 mg’lık başlangıç dozu ile verilmesi önerilir.Bu doz, eğer hasta tarafından tolere ediliyorsa 2 hafta sonra 5 mg’a yükseltilebilir. Doz ayarlaması, her hastanın klinik yanıtına bağlı olarak yapılmalıdır.

Şiddetli kalp yetmezliğinde ve yüksek riskte olduğu düşünülen diğer hastalarda (renal fonksiyonu bozukluğu olan ve elektrolit bozuklukları olmaya eğilimli hastalarda, diüretiklerle ve/veya vazodilatör ajanlarla eş zamanlı tedavi alan hastalarda) tedavi dikkatli gözetim altında başlatılmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Yüksek semptomatik hipotansiyon riski olan hastaların, örneğin hiponatremi olsun veya olmasın tuz kaybı olan hastalar, hipovolemisi olan hastalar veya kuvvetli diüretik tedavisi almakta olan hastaların COVERSYL tedavisine başlanmadan önce, eğer mümkünse, öncelikle bu durumları düzeltilmelidir. COVERSYL tedavisinden önce ve tedavi süresince kan basıncı, renal fonksiyon ve serum potasyum değerleri yakından takip edilmelidir (bakınız bölüm 4.4).

Stabil koroner arter hastalığı:

COVERSYL’e iki hafta boyunca günde tek doz 5 mg olarak başlanmalı, eğer 5 mg hasta tarafından iyi tolere ediliyorsa renal fonksiyonlarına bağlı olarak doz, günde bir defa 10 mg’a çıkarılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, renal fonksiyonlara (bakınız Tablo 1 “Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması) bağlı olarak dozu günde 10 mg’a çıkarmadan önce bir hafta boyunca günde bir defa 2.5 mg, sonraki hafta günde bir defa 5 mg verilmelidir. Doz sadece bir önceki düşük doz iyi tolere edildiği takdirde artırılmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması Tablo 1’de gösterildiği gibi kreatinin klerensine bağlı olarak yapılmalıdır.

Tablo 1: Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması_

*Perindoprilat’ın diyaliz klerensi 70 ml/dak’dır.

Hemodiyalizdeki hastalar için, doz diyalizden sonra verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (bakınız 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. ADE inhibitörlerinin doz aşımı ile ilişkili semptomları arasında; hipotansiyon, dolaşımsal şok, elektrolit bozuklukları, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, çarpıntı, bradikardi, sersemlik, anksiyete ve öksürük sayılabilir.

Doz aşımının önerilen tedavisi intravenöz yoldan 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür verilmesidir.
Eğer hipotansiyon oluşursa, hasta şok pozisyonuna getirilmelidir. Eğer mümkünse, anjiyotensin II infüzyonu ve/veya intravenöz katekolamin de düşünülebilir. Perindopril dolaşımdan hemodiyaliz ile de uzaklaştırılabilir (bakınız bölüm 4.4”Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Hemodiyaliz hastaları”). Tedaviye dirençli bradikardi için pacemaker tedavisi uygulanmalıdır. Vital (yaşamsal) bulgular, serum elektrolitleri ve kreatinin konsantrasyonları sürekli takip edilmelidir.