COVERSYL 5 mg 30 film tablet Zararları

Servier Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Coversyl zararları, Coversyl önlemler, Coversyl riskler, Coversyl uyarılar, Coversyl yan etkisi, Coversyl istenmeyen etkiler, Coversyl cinsel, Coversyl etkileri, Coversyl tedavi dozu, Coversyl aç mı tok mu, Coversyl hamilelik, Coversyl emzirme, Coversyl alkol, Coversyl kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Perindoprilin güvenlilik profili ADE inhibitörlerin güvenlik profili ile uyumludur.

Klinik çalışmalarda rapor edilen ve gözlemlenen en yaygın advers reaksiyonlar: başdönmesi, başağrısı, parastezi, vertigo, görme bozukluğu, tinnitus, hipotansiyon,öksürük, dispne, karın ağrısı, konstipasyon, diyare, disgözi, dispepsi, bulantı, kusma,kaşıntı, döküntü, kas krampları ve asteni.

Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi:

Klinik çalışmalar ve/veya parzarlama sonrasında perindopril ile aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir ve aşağıdaki sıklıklar altında sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

MedDRA

Organ sistemi ile sınıflandırma

Görülme sıklığı

Advers Etki

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan*

Eozinofili

Çok seyrek

Agranülositoz ve pansitopeni

Çok seyrek

Hemoglobin ve hematokritte azalma

Çok seyrek

Lökopeni/nötropeni

Çok seyrek

Konjenital G-6PDH yetmezliği olan hastalarda hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm4.4).

Çok seyrek

Trombositopeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan*

Hipoglisemi (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

Yaygın olmayan*

Hiperkalemi, tedavi kesilince sona eren (bkz. Bölüm 4.4)

Yaygın olmayan*

Hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan

Ruh hali bozuklukları

Yaygın olmayan

Uyku bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Baş dönmesi

Yaygın

Başağrısı

Yaygın

Parestezi

Yaygın

Vertigo

Yaygın olmayan*

Somnolans

Yaygın olmayan*

Senkop

Çok seyrek

Zihin karışıklığı

Göz hastalıkları

Yaygın

Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın

Tinnitus

Kardiyak hastalklar

Yaygın olmayan*

Çarpıntı

Yaygın olmayan*

Taşikardi

Çok seyrek

Anjina pektoris (Bkz. Bölüm 4.4)

Çok seyrek

Aritmi

Çok seyrek

Yüksek risk grubu hastalarda aşırı hipotansiyona sekonder olarak bağlı inme (Bkz. Bölüm 4.4).

Vasküler hastalıklar

Yaygın

Hipotansiyon ve hipotansiyona bağlı etkiler

Yaygın olmayan*

Vaskülit

Çok seyrek

Yüksek risk grubu hastalarda aşırı hipotansiyona sekonder olarak bağlı inme (Bkz. Bölüm 4.4).

Solunum, göğüs bozuklukları vemediyastinal hastalıklar

Yaygın

Öksürük

Yaygın

Dispne

Yaygın olmayan

Bronkospazm

Çok seyrek

Eozinofilik pnömoni

Çok seyrek

Rinit

Gastro-intestinal

Hastalıklar

Yaygın

Abdominal ağrı

Yaygın

Konstipasyon

Yaygın

Diyare

Yaygın

Disgözi

Yaygın

Dispepsi

Yaygın

Bulantı

Yaygın

Kusma

Yaygın olmayan

Ağız kuruluğu

Çok seyrek

Pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek

Sitolitik veya kolestatik hepatit (Bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın

Kaşıntı

Yaygın

Döküntü

Yaygın olmayan

Ürtiker (Bkz. Bölüm 4.4)

Yaygın olmayan

Yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glotiste ve/veya larenkste anjiyoödem (Bkz. Bölüm 4.4).

Yaygın olmayan*

Fotosensitivite reaksiyonları

Yaygın olmayan*

Pemfigoid

Yaygın olmayan

Hiperhidroz

Çok seyrek

Eritema multiform

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemikhastalıkları

Yaygın

Kas krampları

Yaygın olmayan*

Artralji

Yaygın olmayan*

Miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan

Renal yetmezlik

Çok seyrek

Akut böbrek yetmezliği

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları

Yaygın olmayan

Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıkları

Yaygın

Asteni

Yaygın olmayan*

Göğüs ağrısı

Yaygın olmayan*

Kırıklık

Yaygın olmayan*

Periferal ödem

Yaygın olmayan*

Pireksi

Araştırmalar

Yaygın olmayan*

Kan üresinde artış

Yaygın olmayan*

Plazma kreatinininde artış

Seyrek

Serum bilirubinde artış

Seyrek

Karaciğer enzimlerinde artış

Yaralanma, zehirlenme ve tıbbi prosedürler

Yaygın olmayan*

Düşme

*Görülme sıklığı, klinik çalışmalarda bildirilen spontan raporlarda saptanan advers olaylardan hesaplanmıştır.

Klinik deneyler

Randomize EUROPA çalışmasında sadece ciddi advers olaylar toplanmıştır. Ciddi advers olay görülen hasta sayısı azdır: 6122 Perindopril hastasının 16’sı (%0.3) ve 6107 plasebohastasının 12’si (%0.2). Perindopril ile tedavi edilen hastaların 6’sında hipotansiyon,3’ünde anjiyoödem ve 1’inde ani kalp durması görülmüştür. Öksürük, hipotansiyon vediğer intolerans nedenlerine bağlı olarak Perindopril grubunda plasebo grubuna göre dahafazla hasta tedaviyi bırakmıştır (%6.0 [n=366]’ya karşılık % 2.1 [n=129]).

Şüpheli advers reaksiyonlarn raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır.

Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).