İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik çalışmalarda, CRESTOR ile tedavi edilen hastaların % 4’ten daha az bir kısmı istenmeyen etkiler nedeni ile çalışmadan çıkarılmıştır. İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları Endokrin hastalıkları: Yaygın : Diyabet1 Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın : Baş ağrısı, sersemlik Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın : Kabızlık, bulantı, karın ağrısı Seyrek: Pankreatit Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan : Pruritus, döküntü, ürtiker Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın : Miyalji Seyrek: Miyopati (miyozit dahil) ve rabdomiyoliz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Asteni 1 JUPITER çalışmasında (bildirilen genel sıklık rosuvastatinde %2.8, plaseboda %2.3’tür) çoğunlukla açlık glukozu düzeyi 100-125 mg/dl arasında olan hastalarda gözlenmiştir. Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, dozun arttırılması ile yan etki sıklığı artar. Renal etkiler : CRESTOR ile tedavi edilen hastalarda, genellikle tübüler kaynaklı ve daldırma testi ile belirlenen proteinüri gözlenmiştir. CRESTOR 10 mg ve 20 mg ile tedaviden bir süre sonra idrar protein düzeyinde sıfır veya eser miktardan ++ veya daha yüksek seviyelere geçiş < %1, 40 mg ile yaklaşık %3 olmuştur. 20 mg doz ile sıfır veya eser miktardan + düzeye geçişte küçük bir artış gözlenmiştir. Vakaların çoğunda, tedaviye devam edildiğinde, proteinüri kendiliğinden azalır veya kaybolur, akut ya da ilerleyen renal hastalık işareti değildir. CRESTOR ile tedavi edilen hastalarda hematüri gözlenmiştir ve klinik çalışma verileri hematüri oluşumunun düşük olduğunu göstermektedir. İskelet kasına etkileri : CRESTOR ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati ve nadiren, akut böbrek yetmezliği ile veya değil, rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir. Rosuvastatin kullanan hastalarda doza bağlı olarak CK düzeylerinde artış gözlenmiştir; bu durum vakaların çoğunda hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur. Eğer CK düzeyleri yükselirse (> 5x ULN), tedavi kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Karaciğer üzerine etkileri : Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin kullanan hastaların az bir kısmında doza bağlı olarak transaminaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu durum, vakaların çoğunda, hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur. Diyabet : Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda HbA1c düzeylerinde de artışlar gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler). Pazarlama sonrası deneyimler Yukarıdaki advers etkilere ilaveten CRESTOR ile edinilen pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers etkiler görülmüştür: Sinir sistemi hastalıkları: Çok seyrek Polinöropati, hafıza kaybı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Bilinmiyor Öksürük, dispne Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor Diyare Hepato-bilier hastalıklar: Çok seyrek Sarılık, hepatit Seyrek Hepatik transaminazlarda artış Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor Stevens-Johnson sendromu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Çok seyrek Artralji Böbrek ve idrar hastalıkları: Çok seyrek Hematüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor Ödem Bazı statinler ile aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır: • Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları • Seksüel bozukluk • Depresyon • Özellikle uzun dönem tedavide istisnai vakalarda interstisyel akciğer hastalığı (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) • Hafıza kaybı Rabdomiyolizin, ciddi böbrek olaylarının ve ciddi hepatik olayların (özellikle hepatik transaminazlarda artış) görülme sıklığı 40 mg’lık dozda daha fazladır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ve ergenlerde yapılan 52 haftalık bir klinik çalışmada, egzersiz veya artan fiziksel aktiviteyi takiben izlenen >10 x ULN CK yükselişi ve kas semptomları, yetişkinlere kıyasla daha sık gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Diğer açılardan, CRESTOR’un güvenlik profili çocuklar veya ergen hastalarda ve yetişkinlerde benzerdir.