6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Seyreltilmiş tıbbi ürün diğer ilaçlarla aynı infüzyon torbasında veya infüzyon setindb diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. CURATİNOX, Bölüm 6.6. “Beşeri tıbbi üründ ;n arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler” de belirtilen talimatlar doğrultusunda bir Y-kateter aracılığıyla folinik asit (FA) ile beraber uygulanabilir. i

• Alkali tıbbi ürünler ya da çözeltilerle, özellikle 5-fluorourasil (5-FU), tromdtamolü yardımcı madde olarak içeren folinik asit (FA) ürünleri ve diğer etkin matjdelerin trometamol tuzlarıyla KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler CURATİNOX’un stabilitesini olumsuz yönde etkileyecektir (Bkz. Bölüm 6.6).

• CURATİNOX, %0.9Tuk sodyum klorür çözeltisiyle veya klorür iyonları i içeren (kalsiyum, potasyum veya sodyum klorür dahil olmak üzere) diğer çözeltiler ile SEYRELTİLMEMELİDİR.

• Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon setinde diğer tıbbi üjriinlerle KARIŞTIRILMAMALIDIR (Folinik asitle (FA) eş zamanlı uygulamayla ilgili talimatlar için bakınız bölüm 6.6).

• Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi KULLANILMAMALIDIR.

6.3. Raf ömrü

18 aydır

İnfüzyon çözeltisi:

% 5 (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi ile seyreltilmesi sonrasında, Kimyasal ve i fiziksel stabilitesinin 2°C-8°C’de 24 saat ve 25°CMe 6 saat devam ettiği gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Dondurmayınız.

25°C,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.3. Raf ömrü

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Polipropilen başlıklı alüminyum kapakla kapatılmış ve bromobütil kauçuk tıpalı renks|z cam flakon (tip I).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, CURATİNOX solüsyonlarının hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Hazırlama talimatları

Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve buliji ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektiıj: Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmelfği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak atılmalıdır.

nduğu

ır.

Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkındı bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olaralj, tıbbi ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazjırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için aj^rılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da} içmek yasaklanmalıdır. f

Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için kcjruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır, iffazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar.

Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü. j

Eğer CURATİNOX konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi cilde temas edersej hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Eğer CURATİNOX konsantre solüsyonu ya da infiizyon çözeltisi mukoz membranlar^ temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır._

Özel uygulama tedbirleri

• Alüminyum içeren enjeksiyon gereçleri KULLANILMAMALIDIR.

• Seyreltilmeden UYGULANMAMALIDIR.

• Seyreltmek için sadece % 5’lik (50 mg/ml) dekstroz solüsyonu kullanılmalıdır. °/j>0.9Tuk sodyum klorür çözeltisiyle veya klorür içeren çözeltilerle SEYRELTİLMEMELİDİR.

• Herhangi diğer bir tıbbi ürünle aynı infiizyon torbasında KARIŞTIRILMAMALI yal da aynı infüzyon setinden eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

• Alkali tıbbi ürünler ya da çözeltilerle, özellikle 5-fluorourasil (5-FU), trometamolü >|ardımcı madde olarak içeren folinik asit (FA) ürünleri ve diğer etkin maddelerin trometamol tozlarıyla KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler CURATEjlON’un stabilitesini olumsuz yönde etkileyecektir.

250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m2 dozunda intrivenöz infüzyon şeklindeki CURATİNOX, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen ön yerleştirilmiş bir Y-kateter kullanılarak, %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içindeki asit (FA) intravenöz infüzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı injüzyon torbasmda birleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak tromjitamol içermemeli ve yalnızca izotonik %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullajıılarak seyreltilmelidir; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya da klorür içeren çözeltiler KULLANILMAMALIDIR.

5- Fluorourasil ile kullanma talimatı

CURATİNOX her zaman fluoropirimidinlerden - örneğin 5 fluorourasil -(5-FU)| önce uygulanmalıdır.

CURATİNOX uygulamasından sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması Çapılır.

CURATİNOX ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üret kısa ürün bilgilerine bakınız.

cismin

İnfüzyon için konsantre çözelti

Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan konsantre çözelti atılmalıdır.

Kullanımdan Önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen solüjsyonlar kullanılmalıdır.

İntravenöz infüzyon için seyreltme Flakon(lar)daki konsantre solüsyondan gereken miktar çekilip 0.2 mg/ml - 2 mg/ml İrasında bir CURATİNOX konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 ml ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. CURATİNOX’un fıziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyon aralığı 0.2 mg/ml ila 2.0 mg/ml’dir.

İV infüzyonla uygulanır.

% 5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında , kimyasal ve | fiziksel kullanım stabilitesinin +2 °C - +8°C’de 48 saat, +25°C’de 24 saat devam ettiği gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

Hemen kullanılmadığında kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik kcjşullarda yapılmadığı hallerde normal olarak 2°C-8°C’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır. (Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü). CURATİNOX infüzyon çözeltisinin PVC bazlı uygulama seti ile geçimliliği test edilmiştir.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır (Bkz. ^şağıdaki “Atıklar” bölümü).

Seyreltme için ASLA sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler kullanılıra

j

CURATİNOX infiizyon çözeltisinin geçimliliği, PVC-bazlı örnek uygulama setleriyle test edilmiştir.

İnfüzyon j

CURATİNOX uygulaması prehidrasyon gerektirmez.

0.2 mg/ml’den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 ml ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen CURATİNOX ya bir periferik ven ya da rr| erkezi venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infüzyon yoluyla verilmelidir. CURATİNOX 5-fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, CURATİNOX infüzyonu 5-fluorourasil 15-FU) verilmeden önce uygulanmalıdır.

Atıklar

Ürünün atıklarının yanısıra seyreltilmesi ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre, sifostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.