9.04 TL - 18 Nisan 2018

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C (1.trimester), D (2. ve 3. trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. ENEAS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

Hamileliğin ilk üç ayında sadece sınırlı maruz kalımın fetusu negatif şekilde etkileyebilecek olup olmadığı bilinmemektedir. Hamileliğin sadece ilk üç ayında enalapril verilirse hasta bu konuda bilgilendirilmelidir. Bununla birlikte hastanın hamile olması halinde bir an önce ENEAS ile tedaviye son verilmelidir. Hayvanlarda nitrendipin ile yapılan çalışmalar, teratojenik etki belirtisi göstermemiştir. Fakat insanlarda kontrol edilen çalışmalar bulunmamaktadır ve diğer dihidropiridinler, preklinik toksisite çalışmalarında teratojenik etkiler göstermiştir.

ENEAS, hamilelik boyunca kontrendikedir. ADEI’lar, ikinci ve üçüncü üç aylık devrede hamile kadınlara verildiğinde fetal morbiditeye ve mortaliteye yol açabilir. Bu süre boyunca ADE inhibitörlerinin kullanılması, hipotansiyon, anüri, geri dönüşümlü veya dönüşümsüz böbrek yetmezliği, fetusta kraniyal hipoplazi ve ölüm dahil olmak üzere fatal ve neonatal hasarlara yol açar. Fetusta renal fonksiyonun muhtemelen azalmasına neden olan maternal oligohidramniyoz meydana gelmiş olup ekstremitelerde spazmlara, kraniyo-fasiyal deformasyonlara ve hipoplastik pulmoner gelişime neden olabilir. ADEI’lara maruz kalımı ile ilgisi gösterilememiş olmasına rağmen prematüre vakalarla birlikte intrauterin büyümede gecikme ve arter iletim persistansı durumları görülmüştür.

Laktasyon dönemi

ENEAS, emzirme evresinde kontrendikedir. Enalapril, enalaprilat ve nitrendipin, anne sütüne geçmektedir ve emen bebek üzerine etkisi saptanmamıştır.

Üreme yeteneği/fertilite

Çok ender in vitro fertilizasyon vakalarında, nitrendipin gibi kalsiyum antagonistleri, sperm başında spermin fonksiyonunda bir değişikliğe yol açabilen, geri dönüşümlü biyokimyasal değişikliklerle ilişkili bulunmuştur. Erkeklerde, in vitro fertilizasyonda tekrar babalık başarısızlığı vakaları görülmüştür ve başka bir açıklama olmadığı takdirde, muhtemel bir neden olarak kalsiyum antagonistleri düşünülmelidir.