7. RUHSAT SAHİBİ

PFIZER INC/ABD lisansıyla,

ALİ RAİF İLAÇ San. AŞ.

Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1

Diyare ve abdominal ağrı doza bağımlıdır, genellikle tedavinin başlangıcında görülür ve genellikle kendi kendini sınırlayıcıdır. Seyrek sıklıkta, dehidrasyona yol açan diyare rapor edilmiştir.

200 mikrogramı geçmeyen tek doz yemekler ile birlikte alınırsa ve antiasit kullanımı gerektiğinde magnezyum içeren antiasitlerle birlikte kullanımı önlenirse diyare minimize edilebilir.

CYTOTEC® kullanımı ile oluşan advers etkiler, NSAİ’lerle birlikte kullanıldığında oluşan advers etkiler ile benzerdir.

15000’i aşkın hastada ve gönüllülerde yapılan klinik çalışmada en az bir doz misoprostol uygulanmıştır. Öncelikle oluşan advers reaksiyonlar gastrointestinal sistemdedir.

Diyare ve abdominal ağrı doza bağımlıdır, genellikle tedavinin başlangıcında görülür ve genellikle kendi kendini sınırlayıcıdır. Seyrek sıklıkta, dehidrasyona yol açan diyare rapor edilmiştir.

%1 insidanstan daha fazla olan advers reaksiyonların profili subakut (4 ila 12 haftalık dönem) ve uzun dönem klinik çalışmalar içinde aynıdır.

Uzun dönem (12 haftadan daha fazla) misoprostol uygulamasının güvenliği, hastaların bir yıla kadarki dönemde devamlı olarak tedavi edildiği birçok çalışma ile gösterilmiştir. Bu çalışmalarda advers olay ya da gastrik biyopsi ile saptanan gastrik mukozada beklenmedik morfolojik bir değişiklik görülmemiştir.