İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Kırmızı kan hücreleri ve trombosit sayısında artış, tersinir polisitemi,

lökopeni, trombositopeni Çok seyrek:Eozinofili, dalak peliosis

Endokrin hastalıklar

Androjenik etkiler:

Çok yaygın: Akne,

Yaygın: Kilo artışı, iştah artışı, sebore, hirsutizm, saç dökülmesi, ses kısıklığı

şeklinde ses değişmesi, boğaz ağrısı, ses perdesinin derinleşmesi ya da kararsızlığı.

Seyrek: Klitorisin hipertrofisi ve sıvı tutulması.

Diğer endokrin etkileri:

Yaygın: Döngünün veya amenorenin zamanlamasının değişimi, lekelenme

şeklinde menstural bozukluklar. Kızarıklık, vajinal kuruluk, libido değişikliği, vajinal iritasyon

Yaygın olmayan: Meme hacminde küçülme.

Çok seyrek: Spermatogenezde orta derecede azalma.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: İnsülin direncinde artış, plazma glukagonunda artış, glukoz toleransında

hafif bozukluk, tüm alt fraksiyonları etkileyen LDL kolesterolde artış, HDL kolesterolde azalma ve apolipoprotein AI ve AII’de azalma,aminolevulinik asit (ALA) sentetazın indüksiyonu ve tiroid stimulanhormon ya da serbest levotiroksin indeksinde bozulma olmadan T3tutulumunun artışı ile tiroid bağlayan globülinde (T4) azalma.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Duygusal değişkenlik, anksiyete, depresif ruh hali ve sinirlilik.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı,

Seyrek: Vertigo, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon,

Çok seyrek: Migren, epilepsi şiddetlenmesi, karpal tünel sendromu

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bulanıklığı, odaklanma güçlüğü, kontakt lens takmada zorluk ve

düzeltme gerektiren kırılma bozuklukları gibi görme bozuklukları.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Plöretik ağrı, interstisyel pnömoni.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı,

Seyrek: Pankreatit

Çok seyrek: Epigastrik ağrı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Hipertansiyon, palpitasyonlar ve taşikardi, sagital sinüs, serebravasküler

tromboz ve arteriyel trombozu içeren trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Hepatik yetmezlik, hepatoselülersarılık, Sserum transaminaz seviyelerinde

izole artışlar, hepatoselüler hasar,

Seyrek: Kolestatik sarılık,benign hepatikadenomlar

Çok seyrek: Peliosis hepatis (uzun dönemli kullanım ile), malign hepatik tümör

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Makülopapüler, peteşiyal ya da purpurik olabilen döküntü,ateş, ürtiker,

fasiyal ödem, güneşe duyarlı kaşıntı.

Çok seyrek: İnflamatuar eritematöz nodüller, deri pigmentasyonunda değişiklikler,

eksfolyatif dermatit ve eritema multiforme.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kreatin fosfokinaz seviyelerindeki artış ile şiddetlenebilen sırt ağrısı ve kas

krampları, kas titremesi, kas seğirmesi, uzuv ağrısı, eklem ağrısı ve eklem şişliği.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Hematüri (uzun süreli kullanımda hereditor anjioödemli hastalarda)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yorgunluk

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)