DAPORIN 60 mg 3 film tablet Zararları
World Medicine Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Daporin zararları, Daporin önlemler, Daporin riskler, Daporin uyarılar, Daporin yan etkisi, Daporin istenmeyen etkiler, Daporin cinsel, Daporin etkileri, Daporin tedavi dozu, Daporin aç mı tok mu, Daporin hamilelik, Daporin emzirme, Daporin alkol, Daporin kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Dapoksetin hidroklorürün güvenilirliği, çift kör, plasebo kontrollü beş çalışmada prematür ejakülasyonu olan 4224 hastada araştırılmıştır. Çalışmalara katılan 4224 deneğin 1616’sına30 mg dozunda dapoksetin hidroklorür gerektikçe ve 2608’sına 60 mg dozundadapoksetin hidroklorür gerektikçe veya günde tek doz olarak uygulanmıştır.
Faz 3 klinik çalışmalar sırasında en sık rapor edilen advers ilaç reaksiyonları şunlardı ve dozla ilişkiliydi: Bulantı (30 mg ve 60 mg dapoksetin gruplarında sırasıyla %11.0 ve %22.2), başdönmesi (%5.8 ve %10.9), baş ağrısı (%5.6 ve %8.8), diyare (%3.5 ve %6.9), insomnia (%2.1ve %3.9) ve yorgunluk (%2.0 ve %4.1). İlacın kesilmesine neden olan advers olaylardan ensık görülenleri bulantı (dapoksetin hidroklorür ile tedavi alanların % 2.2’sinde) ve başdönmesi (dapoksetin hidroklorür ile tedavi alanların % 1.2’sinde) idi.
Klinik çalışmalarda dapoksetin hidroklorür tedavisi uygulananlarda bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10000);bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın: İnsomnia, anksiyete, ajitasyon, huzursuzluk, libido azalması, depresyon, anormal rüyalar
Yaygın olmayan: Depresyon, depresif ruh hali, sinirlilik, kabus görme, uyku bozukluğu, diş gıcırdatma, öforik mizaç, kayıtsızlık hissi, apati, mizaç değişikliği, uyku başlangıcındakiinsomnia, uyku ortası insomnia, anorgazmi, konfüzyonel durum, hipervijilans, anormaldüşünce, dezoryantasyon, libido kaybı
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Yaygın: Uykuya meyil, dikkat bozukluğu, tremor, parestezi
Yaygın olmayan: Tat bozukluğu, hipersomnia, letarji, sedasyon, bilinç baskılanması,
vazovagal senkop, postural baş dönmesi, akatizi
Seyrek: Egzersize bağlı baş dönmesi, ani uyku bastırması
Göz hastalıkları
Yaygın: Görmede bulanıklık
Yaygın olmayan: Midriyazis, görsel bozukluklar
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Çınlama Yaygın olmayan: Vertigo
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Sinüs arresti, sinüs bradikardisi, taşikardi
Vasküler hastalıkları
Yaygın: Yüzde kızarma
Yaygın olmayan: Yüzde sıcaklıkla birlikte kızarma, hipotansiyon, sistolik hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Sinüs konjesyonu, esneme
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Diyare, ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı, üst karında ağrı, dispepsi, flatulans,
midede rahatsızlık hissi, karında distansiyon, konstipasyon
Yaygın olmayan: Karında rahatsızlık hissi, epigastrik rahatsızlık hissi
Seyrek: Acil defekasyon ihtiyacı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Hiperhidrozis
Yaygın olmayan: Kaşıntı, soğuk terleme
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Erektil disfonksiyon
Yaygın olmayan: Ejakülasyonun gerçekleşmemesi, erkek genital organ parestezisi, erkek orgazm bozukluğu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Halsizlik, irritabilite
Yaygın olmayan: Asteni, sıcak hissetme, gergin hissetme, anormal hissetme, içkili hissetme Araştırmalar
Yaygın: Kan basıncında yükselme
Yaygın olmayan: Kalp hızında artış, diyastolik kan basıncında yükselme, ortostatik kan basıncında yükselme
Klinik çalışmalarda Holter monitorizasyonu yapılan hastalarda bradikardi veya sinüs arresti ile birlikte görülen bilinç kaybıyla karakterize senkop vakaları ilaçla ilişkili olarakdeğerlendirilmiştir. Vakaların büyük çoğunluğu dozun alınmasını izleyen ilk 3 saatte, ilkdozdan sonra veya çalışmayla ilişkili işlemler sırasında (kan alınması, ortostatikmanevralar ve kan basıncı ölçümleri gibi) görülmüştür. Senkoptan önce sıklıkla prodromalsemptomlar görülmüştür (bkz. Bölüm 4.4).
Faz 3 çalışmalarda önerilen dozlardan yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda daha sık olmasıyla gösterildiği üzere senkop ve olası senkopla ilişkili prodromal semptomlar dozlailişkilidir.
Klinik çalışmalarda ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). Dapoksetin hidroklorürün klinik geliştirme programlarında, çalışmalara katılan popülasyona bağlı olarakdeğişen sıklıkta bilinç kaybı ile karakterize senkop bildirilmiştir; senkop sıklığı, Faz 3 plasebokontrollü klinik çalışmalarda % 0.06 (30 mg) ile % 0.23 (60 mg) arasında değişirken,prematür ejakülasyonu olmayan sağlıklı gönüllülerde yapılan Faz 1 çalışmalarda % 0.64olarak bildirilmiştir.
Uzun süreli (9 ay) açık etiketli çalışmalarda raporlanan advers ilaç reaksiyonları da çift-kör çalışmalarda bildirilenlerle paraleldir ve ek bir advers ilaç reaksiyonu bildirilmemiştir.
Yoksunluk etkileri
Kronik depresyonun tedavisi için uzun süreli SSRI kullanımının ani olarak kesilmesinin şu semptomlara neden olduğu bildirilmiştir: disforik mizaç, irritabilite, ajitasyon, başdönmesi, duyusal bozukluklar (örn, elektrik çarpması hissi tarzında paresteziler),anksiyete, konfüzyon, baş ağrısı, letarji, emosyonel labilite, insomnia ve hipomani.
Dapoksetin hidroklorürün günlük ya da gerektiğinde kullanımı şeklinde tasarlanmış bir güvenlilik çalışmasında, 62 gün kullanım sonrası plasebo uygulanan gruba geçendeneklerdeki hafıf-orta dereceli insomnia ve baş dönmesi gibi çekilme belirtileri baştan beriplasebo uygulananlara göre hafifçe daha yüksek olmuştur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Daporin ile ilgili diğer bilgiler
- Daporin Genel
- Daporin Fiyat
- Daporin Prospektüs
- Daporin Kullananlar
- Daporin Nedir
- Daporin Kullanımı
- Daporin Yan Etkileri
- Daporin Etkileşimi
- Daporin Gebelik
- Daporin Saklanması
- Daporin Muadili
- Daporin Uyarılar
- Daporin Endikasyon
- Daporin Kontrendikasyon
- Daporin İçeriği
- Daporin Dozu
- Zararları
- Daporin Formu
- Daporin Farmakolojik Özellikler
- Daporin Farmasötik Özellikler
- Daporin Ruhsat Bilgileri