Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerindeki araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). DAXAS®, doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyelindeki kadınlar için önerilmemektedir.

Gebelik dönemi

Roflumilast’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin bilgi sınırlıdır.

Gebe sıçanlarda roflumilastın plasentayı geçtiği gösterilmiştir.

®

DAXAS®, gebelikte önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Hayvanlardan elde edilen mevcut farmakokinetik veriler, roflumilast veya metabolitlerinin süte

®

geçtiğini göstermiştir. Emzirilen bebeğin karşılaştığı risk göz ardı edilemez. DAXAS® emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite