5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler ve otolojik preparatlar, kortikosteroidler

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

DEKORT göz ve kulak damlasının topikal oküler uygulamasının ardından, deksametazonun oküler yararlılığı katarakt ekstraksiyonuna maruz kalan hastalar üzerinde çalışılmıştır. En yüksek aköz humor düzeyine yaklaşık 30 pg/ml’ye 2 saatte ulaşılmıştır. 3 saatlik bir yanlanma ömrüyle konsantrasyonu azalmaktadır.

Deksametazon metabolizma yoluyla elimine edilir. Dozun yaklaşık %60’ı 6-p-hidroksideksametazon olarak idrarla atılır. İdrarda değişme göstermemiş deksametazona rastlanmamıştır. Plazma eliminasyon yanlanma ömrü göreceli olarak kısadır (3-4 saat). Deksametazon yaklaşık %77-%84 oranında serum albüminine bağlanır. Klirensi 0.111 ile

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik verileri

Etkin maddenin sistemik toksisite profili iyice değerlendirilmiştir. Deksametazona sistemik maruziyet glukokortikosteroid dengesizliğiyle ilgili etkilere bağlı olabilir. Deksametazon göz damlası ile yinelenen doz toksisite çalışmaları, tavşanlarda sistemik
kortikosteroid etkiler göstermiştir, ancak İnsan maruziyetinde klinik ilişki oldukça azdır. Bu tür etkilerin, DEKORT’un Önerildiği şekilde kullanıldığında ihtimal dahilinde olmadığı kabul edilmektedir.

Mutajenisite

Etkin madde ile yürütülen in vitro
ve in vivo
çalışmalar mutajenik bir potansiyel ortaya

Teratojenisite

Kortikosteroidlerin, hayvan çalışmalannda, teratojen olduğu bulunmuştur. Gebe tavşanlara %0.1 deksametazon preparatının oküler uygulaması, fötal anormallikler ve rahim içi gelişimin yavaşlamasıyla sonuçlanmıştır. Farelerde kronik deksametazon tedavisinde fötal büyümenin yavaşlaması ve artan ölüm oranlan gözlenmiştir.

DEKORT gebelik sırasında, sadece, potansiyel yaran, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

DEKORT’un karsinojenik potansiyelini değerlendirmek amacıyla herhangi bir çalışma yürütülmemiştir