Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DELİX tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombine olarak kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca karşı olan toleransına bağlıdır.

Aşağıda belirtilen özel durumlar dışında şu dozaj uygulanır:

Mutat başlangıç dozu:

Günde 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiazid . Gerekirse, doz 2-3 haftalık aralıklarla yükseltilebilir.

İzin verilen maksimum günlük doz: 10 mg ramipril/25 mg hidroklorotiazid.

Çoğu durumda, günde 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiazid ila 5 mg ramipril/25 mg hidroklorotiazid dozu sonrasında kan basıncı yeterli derecede düşecektir.

Uygulama şekli:

DELİX 5 PLUS oral kullanım içindir. Genellikle tek bir doz olarak sabahleyin uygulanacak günlük doz önerilir. DELİX 5 PLUS yeterli miktarda sıvı ile (yaklaşık 1/2 bardak su)yemekten önce/sonra veya yemek sırasında bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği:

DELK 5 PLUS tabletin ağır böbrek yetmezliği olan (1.73 m vücut yüzey alanı başına kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ve diyaliz uygulanan hastalarda kullanımı kontrendikedir(Bkz. Bölüm 4.3).

Orta derecede böbrek yetmezliği:

1.73 m vücut yüzey alanı başına kreatinin klerensi 60 - 30 ml / dak. olan hastalar:

Tedaviye sadece günde 1.25 mg ramipril ile başlanır. Kademeli olarak ramipril dozu arttırıldıktan sonra, kombinasyon tedavisine günde 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiaziddozu ile başlanır. İzin verilen maksimum günlük doz: 5 mg ramipril/25 mg hidroklorotiazittir.10 mg /12.5mg ve 10 mg/25 mg dozları bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği:

DELİX 5 PLUS Tablet bu hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda DELİX 5 PLUS Tablet ile tedaviye ancak yakın tıbbi gözetim altında başlanmalı ve maksimum günlük doz 2,5 mgramipril olmalıdır. 5 mg/25 mg, 10 mg/12.5 mg ve 10 mg/25 mg dozları bu hasta grubundakullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

İlacın bu yaş grubundaki etkililiği ve güvenliliği ile ilgili veriler yeterli olmadığından, DELİX 5 PLUS tabletin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez (Bkz.Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Yan etki görülme olasılığı, özellikle çok yaşlı ve zayıf hastalarda daha yüksek olduğundan, başlangıç dozu daha düşük tutulmalı ve doz titrasyonu daha yavaş yapılmalıdır (Bkz. Bölüm4.4). Bazı yaşlı hastalar özel olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinekarşı hassas olabilirler. Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonun değerlendirmesi tavsiyeedilir.

Diğer:

Diüretik kullanan hastalar:

Diüretik kullanan hastalarda, Delix 5 PLUS tedavisine başlanmadan en az 2 - 3 gün önce veya (diüretik etkisinin sürmesine bağlı olarak) daha uzun bir süre diüretik ilaç kesilmeli veya enazından diüretik dozu azaltılmalıdır.

İlaç kesilmesi mümkün değilse tedavinin serbest bir kombinasyonda mümkün olan en az ramipril dozuyla (günde 1.25 mg) başlatılması önerilir. Sonradan 2.5 mg ramipril / 12.5 mghidroklorotiazidden daha yüksek olmayan başlangıç günlük dozuna geçiş yapılması tavsiyeedilmektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler: Doz aşımı, kalıcı diürez, aşırı periferik vazodilatasyon (belirgin hipotansiyon, şok ile), bradikardi, elektrolit bozuklukları, böbrek yetmezliği, kardiyak aritmi, komayı da içerenbilinç kaybı, serebral konvülziyonlar, parezi ve paralitik bağırsak tıkanmasına yol açabilir.

Ani diürezler, üriner çıkışın tıkandığı hastalarda (ör.: prostatik hiperplazi), mesanenin aşırı şişmesi ile birlikte akut üriner retansiyona sebep olabilir.

Tedavi: Aşırı doz alımında tedavi semptomatik ve destekleyicidir, mide lavajı, adsorbanların uygulanması, sodyum sülfat ile (mümkünse ilk 30 dakika içinde) gibi primer detoksifıkasyondüşünülmelidir. Hipotansiyon durumunda, sıvı ve tuz verilmesine ek olarak aı-adrenerjikagonistlerin (örn. norepinefrin, dopamin) ve bazı nadir araştırma laboratuvarlarında mevcutolan anjiyötensin II (anjiyotensinamid) uygulamaları dikkate alınmalıdır.

Ramipril ya da ramiprilatın eliminasyonunu hızlandırmada, zorlu diürezin, idrar pH’ındaki değişimin, hemofıltrasyonun ya da diyalizin etkisi ile ilgili hiçbir deneyim mevcut değildir.Yine de, diyaliz ya da hemofıltrasyon düşünülüyorsa Bölüm 4.3’e bakınız.