Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerdeki pozoloji Duodenum ülserlerinin tedavisi

Aktif duodenum ülseri olan hastalarda önerilen doz günde bir defa 20 mg ’dır. Çoğu hastada iyileşme iki hafta içerisinde gerçekleşir. İlk doz rejiminden sonra tamamen iyileşmeyenhastalar için, iyileşme genellikle bir sonraki iki haftalık tedavi periyodundan sonra meydanagelir. Tedaviye zayıf yanıt veren duodenum ülserli hastalarda günde bir defa 40 mgDEMEPRAZOL önerilmektedir ve iyileşme genellikle dört hafta içerisinde olur.

Tekrarlayan duodenum ülserlerinin önlenmesi

H. pylori negatif hastalarda nüks eden duodenum ülserinin önlenmesinde veya H. Pylori eradikasyonunun mümkün olmadığında önerilen doz, günde bir defa 20 mg ’dır. Bazıhastalarda günde bir defa l0 mg yeterli olabilir. Tedavi başarısız olursa, doz 40 mg’aartırılabilir.

Gastrik ülserlerinin tedavisi

Önerilen günlük doz günde bir defa 20 mg ’dır. Çoğu hastada iyileşme dört hafta içerisinde gerçekleşir. İlk doz rejiminden sonra tamamen iyileşmeyen hastalar için, iyileşme genelliklebir sonraki dört haftalık tedavi periyodundan sonra meydana gelir. Tedaviye zayıf yanıt verengastrik ülserli hastalarda günde bir defa 40 mg DEMEPRAZOL önerilmektedir ve iyileşmegenellikle sekiz hafta içerisinde olur.

Tekrarlayan gastrik ülserlerin önlenmesi

Tedaviye zayıf yanıt veren gastrik ülserli hastalarda nüksün önlenmesi için önerilen doz günde bir defa 20 mg ’dır. Gerekirse doz günde bir defa 40 mg ’a artırılabilir.

Peptik ülser hastalığında H. pylori eradikasyonu

H. pylori’nin eradikasyonu için antibiyotik seçiminde hastanın ilaç toleransı göz önünde bulundurulmalıdır ve ulusal, bölgesel ve lokal direnç verileri ve tedavi kılavuzları dikkatealınmalıdır.

• 20 mg DEMEPRAZOL + 500 mg klaritromisin + 1000 mg amoksisilin, bir hafta boyuncaher biri günde iki defa veya

• 20 mg DEMEPRAZOL + 250 mg klaritromisin (alternatif olarak 500 mg) + 400 mgmetronidazol (veya 500 mg metronidazol veya 500 mg tinidazol), bir hafta boyunca herbiri günde iki defa veya

• Günde bir defa 40 mg DEMEPRAZOL ile birlikte bir hafta boyunca her biri günde üçdefa 500 mg amoksisilin ve 400 mg metronidazol (veya 500 mg metronidazol veya 500mg tinidazol).

Her bir tedavi rejiminde eğer hasta yine H. pylori pozitif ise, tedavi tekrarlanabilir.

NSAll kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenum ülserlerinin tedavisi

NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenum ülserlerinin tedavisi için, önerilen doz günde bir defa 20 mg ’dır. Çoğu hastada iyileşme dört hafta içerisinde gerçekleşir. İlk tedavidensonra tamamen iyileşmemiş olan hastalar için, iyileşme genellikle bir sonraki dört haftalıktedavi periyodunda olur.

Risk altındaki hastalarda NSAll kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenum ülserlerinin önlenmesi

Risk altındaki hastalarda (yaş > 60, gastrik ve duodenum ülser geçmişinin olması, üst GI kanama geçmişinin olması) NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik veya duodenum ülserlerininönlenmesi için, önerilen doz günde bir defa 20 mg’drr.

Reflü özofajit tedavisi

Önerilen doz günde bir defa 20 mg ’dır. Çoğu hastada iyileşme dört hafta içerisinde gerçekleşir. İlk tedaviden sonra tamamen iyileşmemiş olan hastalar için, iyileşme genelliklebir sonraki dört haftalık tedavi periyodunda olur.

Şiddetli özofajiti olan hastalarda günde bir defa 40 mg önerilmektedir ve iyileşme genellikle sekiz hafta içerisinde gerçekleşir.

İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun süreli idame tedavisi

İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun süreli idame tedavisi için önerilen doz günde bir defa 10 mg ’dır. Gerekirse, doz günde bir defa 20-40 mg ’a artırılabilir.

GÖRH ’nin semptomatik tedaisi

Önerilen doz günlük 20 mg ’dır. Hastalar günlük 10 mg dozuna da yeterince yanıt verebilir ve bu nedenle bireysel doz ayarlaması değerlendirilmelidir.

Günlük 20 mg DEMEPRAZOL dozu ile dört haftahk tedavi sonrasında semptom kontrolü yapılamaz ise tekrar bir inceleme önerilmektedir.

Zollinger-Ellison sendromunun tedavisi

Zollinger-Ellison sendromlu hastalarda doz hastaya göre ayarlanmalıdır ve tedaviye klinik olarak endike olduğu sürece devam edilmelidir. Önerilen başlangıç dozu günlük 60 mg’dr.Şiddetli ve diğer tedavilere yeterli yanıt vermeyen tüm hastalar etkili bir şekilde kontroledilmiştir ve % 90’dan fazla hasta günlük 20-120 mg ’da tutulmuştur. Dozlar günlük 80 mg ’ıaşarsa doz bölünmeli ve günde iki defa olarak verilmelidir.

Uygulama şekli:

DEMEPRAZOL kapsüllerin sabah, tercihen aç karnına ve bütün olarak yarım bardak su ile alınması önerilmektedir. Kapsüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Yutma güçlüğü olan hastalar ve yarı katı gıda içebilen veya yutabilen çocuklar için Hastalar, kapsülü açıp içeriğini yarım bardak su ile yutabilir veya içeriği kısmen asidik birsıvıya (örneğin meyve suyu, elma suyu veya gazsız su) ya da elma püresi içine karıştırarak daalabilirler. Hastaların bu dispersiyonu hemen (veya 30 dakika içerisinde) içmeleri ve ilacıiçmeden hemen önce karıştırmalar ve yarım bardak su ile çalkalanarak tekrar içmeleriönerilmektedir.

Alternatif olarak hastalar kapsülü emebilir ve yarım bardak su ile pelletleri yutabilir. Enterik kaplı pelletler çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir (Bkz. Bölüm 5.2). Pediyatrik popülasyon:

1 yaşından büyük ve > 10 kg olan çocuklarda Reflü özofajit tedavisi

GÖRH ’de mide yanması ve asit regürjitasyonunun semptomatik tedavisi Önerilen pozoloji aşağıdaki gibidir:

Reflü özofajit: Tedavi süresi 4-8 haftadır.

GÖRH ’de mide yanması ve asit regürjitasyonunun semptomatik tedavisi: Tedavi süresi 2-4 haftadır. Eğer semptom kontrolü 2-4 haftalık tedavi sonrasında yapılamamış ise hasta tekrarincelenmelidir.

4 vaşından büyük çocuklar ve adölesanlarda H. pylori ile ilişkili duodenum ülserinin tedavisi

Uygun kombinasyon tedavisi seçerken, bakteriyel direnç, tedavi süresi (en yaygın olarak 7 gün olup bazen 14 güne kadar sürebilir) ve antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgiliulusal, bölgesel ve lokal kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Tedavi bir uzman tarafından uygulanmalıdır.

Önerilen pozoloji aşağıdaki gibidir:

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Bkz. Bölüm 5.2).

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda omeprazolün doz aşımı etkileri hakkında bilgi kısıtlıdır. Literatürde, 560 mg’a kadar olan dozlar tarif edilmiş ve 2.400 mg omeprazole (önerilen klinik dozun 120 katı) varantek oral dozlarla ilgili nadir bildirimler bulunmaktadır. Bulantı, kusma, sersemleme,abdominal ağrı, diyare ve baş ağrısı bildirilmiştir. Ayrıca apati, depresyon ve konfüzyonun tekbaşına tarif edildiği vakalar da vardır.

Tanımlanan semptomlar geçicidir ve ciddi bir sonlanım bildirilmemiştir. Eliminasyon hızı (birinci derece kinetiği) doz artışı ile değişmemiştir. Tedavi gerekirse semptomatiktir.