34.19 TL - 18 Nisan 2018

Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Uygulanabilir değildir.

Gebelik dönemi

2 2 Sıçanlarda ve (180 mg/m /gün) ve tavşanlardaki (220 mg/m /gün) teratojenite

çalışmaları, organojenez veya erken fetal gelişimi üzerine hiçbir advers etki belirtisi

göstermemiştir. Kullanılan dozlar, vücut yüzey alanına göre önerilen maksimum insan

dozunun (570 mg/kişi veya 352 mg/m2) yaklaşık 1.5 katıydı. Sıçanlardaki prenatal ve

postnatal çalışmada vücut yüzey alanına göre önerilen maksimum insan dozunun

yaklaşık 1.5 katına kadar olan doz seviyelerinde geç fetal gelişimi, doğum, laktasyon,

neonatal viyabilite veya yeni doğanın büyümesi üzerine tedavi ile ilişkili etkiler

yoktur. Hamile kadınlarda levobupivakainin gelişmekte olan fetus üzerindeki etkilerini

araştıran yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Levobupivakain

hamilelikte yanlızca yararları risklere ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.

Levobupivakain çözeltisi obstetriklerde paraservikal blok kullanımında kontrendikedir. Bupivakain ile olan deneyimlere dayanarak paraservikal blok sonrası fetal bradikardi oluşabilir (bkz. Bölüm 4.3).

Bununla beraber bugüne kadar, obstetrikal ameliyatta (hamilelik veya doğum sırasında) bupivakainin klinik deneyimi kapsamlıdır ve fetotoksik bir etki göstermemiştir.

Laktasyon dönemi

Bazı lokal anestezik ilaçlar anne sütüne salınmakta olduğundan, levobupivakain emziren kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Levobupivakain ve metabolitlerinin insan sütüne geçmesi konusunda bir çalışma yapılmamıştır. Sıçanlardaki çalışmalar, emziren annelere levobupivakain uygulanmasından sonra yavrularda küçük miktarda levobupivakain tespit edilebileceğini göstermiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite