İstenmeyen etkiler

in yoğunluğu ve sıklığı tedavisürdürüldüğünde azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.

Aşağıda, klinik araştırmalarda gözlenen (n=9297) spontan advers reaksiyonlar verilmektedir. Advers reaksiyonlar diğer S SRİ grubu ilaçlarla görülenlerle aynıdır.

istenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila<1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafılaktoid reaksiyon, serum hastalığı

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştah azalması¹

Seyrek: Hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: İnsomnia²

Yaygın: Anksiyete, sinirlilik, rahatsızlık, gerginlik, anormal rüyalar , libido

azalması⁴, uyku bozuklukları

Yaygın olmayan: Depersonalizasyon, keyifli hal, öforik hal, anormal düşünceler, anormal

orgazm⁵, bruksizm

Seyrek: Hipomani, mani, halusinasyonlar, ajitasyon, panik ataklar

Bilinmiyor: İntihar düşünce ve davranışları¹⁴, konfuzyon, disfemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın:

Dikkat bozukluğu, sersemlik hali, tat almada bozukluk, yorgunluk, uyku hali⁶, tremor

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Bilinmiyor:

Diskinezi, ataksi, denge bozukluğu, miyoklonus, psikomotor hiperaktivite

Konvülziyon, akatizi, bukkoglossal sendrom Serotonin sendromu, hafıza bozukluğu

Göz hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme

Yaygın olmayan: Midriyazis

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Tinnitus

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Palpitasyonlar

Seyrek: Torsade de Pointes’i de içeren ventriküler aritmi, elektrokardiyogramda

uzamış QT

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Yüzde kızarma⁷

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Seyrek: Vaskülit, vazodilatasyon

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Bilinmiyor:

Esneme

Dispne

Farenjit

Pulmoner olaylar (çeşitli histopatoloji ve/veya fıbrozisin enflamatuvar prosesleri), epistaksis

Gastrointcstinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı

Yaygın: Kusma,dispepsi,ağızkuruluğu

Yaygın olmayan: Disfaji

Seyrek: Özofagus ağrısı

Bilinmiyor: Gastrointestinal kanama¹⁵

Hepatobiliyer hastalıklar:

Bilinmiyor: Çok seyrek idiyosenkratikhepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Bilinmiyor:

Döküntü , ürtiker, pruritis, hiperhidroz Alopesi, berelenme eğiliminde artış, soğuk terlemeAnjiyoödem, ekimoz, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpuraEritema multıforme , toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji

Yaygın olmayan: Kas seğirmesi

Bilinmiyor: Miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Sık idrara çıkmak⁹

Yaygın olmayan: Disüri

Seyrek: İdrar retansiyonu

Bilinmiyor: İşeme bozukluğu

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Jinekolojik kanamalar¹¹, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu¹⁰

Yaygın olmayan: Seksüel disfonksiyon

Seyrek: Galaktore, hiperprolaktinemi

Bilinmiyor: Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Bilinmiyor:

Araştırmalar

Yaygın:

Bilinmiyor:

Yorgunluk

Çok gergin hissetme, üşüme

Halsizlik, anormal hissetme, soğuk hissetme, sıcak hissetme Mukozal kanama

Kilo azalması

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Anoreksiyi içerir

"Sabah erken uyanma, başlangıç insomnia. orta insomnia’yı içerir Kabus görmeyi içerir’Libido kaybını içerir⁵Anorgazmiyi içerir"Hipersomni ve sedasyonu içerirSıcak basmasını içerir

Eritem, soyulan döküntü, sıcak döküntü, döküntü, eritematoz döküntü, folliküler döküntü, jeneralize döküntü, maküler döküntü, maküler-papüler döküntü, morbilliform döküntü, papülerdöküntü, pruritik döküntü, vesiküler döküntü, umblikal eritem döküntüyü içerir⁹Pollakiüriyi içerir

¹⁰Ejakülasyon başarısızlığı, ejakülasyon disfonksiyonu, prematür ejakülasyon, gecikmiş ejakülasyon, retrograd ejakülasyonu içerir

"Serviks hemoraji, uterin disfonksiyonu, uterin kanaması, genital hemoraji, menometroraji, menoraji, metroraji, polimenoraji, postmeııopozal hemoraji, uterin hemoraji, vajinalhemorajiyi içerir.

¹²Asteniyi içerir

¹³ Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekrolizi (Lyell Sendromu) kötüleştirebilir.

¹⁴Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.

¹⁵En sık görülenler: diş eti kanaması, hematemaz, hematokezi, rektal hemoraji, hemorajikdiyare, melena ve gastrik ülserhemoraji

İntihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları fluoksetin’le tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Kemik kırıkları: SSRI ve trisiklik antidepresanları kullanan daha çok 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda kemik kırıklarında artma riski gösterilmiştir. Riske yolaçan mekanizma bilinmemektedir.

Fluoksetin tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları: Fluoksetin’in kesilmesi genellikle yoksunluk semptomlarına neden olur. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar(parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon ya daanksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısı en yaygın bildirilen olaylardır. Busemptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve kendiliğinden iyileşir, ancak bazı hastalardaşiddetli ve/veya uzun süreli olabilir (bkz. bölüm 4.4). Bunun için DEPREKS tedavisininsürdürülmesinin gerekmediği durumlarda doz kademeli olarak azaltılarak tedavi kesilmelidir(bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).

Çocuklar ve ergenler (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1): Özellikle bu popülasyonda ilave advers reaksiyonlar gözlenmekte olup bunların ayrıntıları aşağıda verilmiştir.

Plaseboyla karşılaştırmalı olarak antidepresanlarla tedavi olan çocuklar ve ergenlerde yapılan pediyatrik klinik çalışmalarda en yaygın olarak intiharla ilişkili davranışlar (intihara teşebbüsve intihar düşüncesi) ve saldırgan tutum ve davranışlar gözlenmiştir. Mani ve hipomaniyiiçeren rapor edilen manik reaksiyonlar (fluoksetin’le tedavi edilen hastaların %2.6’sına karşılıkplasebo kontrollerde %0) vakaların çoğunluğunda tedavinin kesilmesine yol açmaktadır. Buhastaların daha önce hipomani/mani vakaları bulunmamaktadır.

Klinik kullanım sonucu izole vakalarda büyüme geriliği de rapor edilmiştir (Ayrıca bkz. bölüm 5.1).

Pediyatrik klinik çalışmalarda burun kanaması yaygın olarak rapor edilmiş ve fluoksetin tedavisi de alkalen fosfataz düzeylerindeki azalma ile ilişkili bulunmuştur.

Pediyatrik klinik kullanım sonucu rapor edilen izole advers olaylar potansiyel olarak cinsel olgunlaşmada gecikme ya da cinsel işlev bozukluğunu işaret etmektedir (bkz. bölüm 5.3).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir twww.titck.gov.tr:e-posta:tufam@,titck.gov.tr: tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)