DEXCORIL 25/4 mg 20 efervesan tablet { Santa Farma } Zararları
Santa Farma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Dexcoril zararları, Dexcoril önlemler, Dexcoril riskler, Dexcoril uyarılar, Dexcoril yan etkisi, Dexcoril istenmeyen etkiler, Dexcoril cinsel, Dexcoril etkileri, Dexcoril tedavi dozu, Dexcoril aç mı tok mu, Dexcoril hamilelik, Dexcoril emzirme, Dexcoril alkol, Dexcoril kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Deksketoprofen trometamolün ve tiyokolşikosidin ayrı ayrı kullanımına bağlı olarak rapor edilen advers etkiler aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
Deksketoprofen
Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, deksketoprofen trometamolün pazara verilmesinden sonrabildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı olaraksınıflandırılarak verilmiştir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Nötropeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Larinks ödemi
Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: İnsomnia, anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik, somnolans Seyrek: Parestezi, senkop
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo Çok seyrek: Tinnitus
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar Çok seyrek: Taşikardi
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Yüz kızarması Seyrek: HipertansiyonÇok seyrek: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Bradipne
Çok seyrek: Bronkospazm, dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı ve/veya kusma, abdominal ağrı, diyare, dispepsi
Yaygın olmayan: Gastrit, konstipasyon, ağız kuruluğu, flatulans
Seyrek: Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya perforasyonu (bkz. Bölüm 4.4)
Çok seyrek: Pankreatit
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek: Hepatoselüler hasar
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri Seyrek: Ürtiker, akne, terlemede artma
Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) anjiyonörotik ödem, yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonları, kaşıntı
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Sırt ağrısı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Poliüri, akut renal yetmezlik Çok seyrek: Nefrit veya nefrotik sendrom
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Menstrüel bozukluklar, prostatik bozukluklar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağrı, asteni, rigor, kırgınlık Seyrek: Periferal ödem
Araştırmalar
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testi anormalliği
Gastrointestinal: En yaygın gözlenen advers olaylar, gastrointestinal olanlardır. Bazen ölümcül peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda meydanagelebilir (bkz. Bölüm 4.4). Bulantı, kusma, ishal, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karınağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme (bkz.Bölüm 4.4 Özel uyarılar ve kullanım önlemleri) uygulama sonrasında bildirilmiştir. Daha azsıklıkta, gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir olarak bildirilmiştir.
NSAİİ’lerle tedavi sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar, (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, (b) astım, şiddetli astım, bronkospazm veya dispneyiiçeren solunum yolu reaktivitesi ya da (c) değişik türde döküntüler, ürtiker, purpura, yüzödemi ve daha seyrek görülen eksfolyatif büllöz dermatoz (epidermal nekroliz ve eritemamultiforme dahil) gibi çeşitli cilt bozukluklarını içerebilir.
Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.
Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir: sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olanlarda özellikle daha fazla görülebilenaseptik menenjit; hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadirolarak agranülositoz ve medüller hipoplazi).
Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir). Fotosensivite.
Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsüveya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. (bkz. Bölüm4.4).
Daha nadir rapor edilen diğer advers reaksiyonlar şunlardır:
Renal: İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği gibi çeşitli biçimlerde nefrotoksisite.
Karaciğer: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.
Nöroloji ve duyu organları: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrıları, parestezi, aseptik menenjit semptomları (özellikle, sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığıgibi mevcut otoimmün bozuklukları olan hastalarda), ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma,ateş ya da dezoryantasyon (bkz. Bölüm 4.4), depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, tinnitus,vertigo, sersemlik, kırgınlık, halsizlik ve baş dönmesi.
Hematolojik olaylar: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi.
Dermatolojik olaylar: Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir). Fotosensivite.
Tiyokolşikosid
Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı Seyrek: Ürtiker,
Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, I.M uygulamayı takiben anafilaktik şok
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Somnolans
Bilinmiyor: Vazovagal senkop (genellikle I.M. uygulamayı takip eden dakikalarda meydana gelir), geçici bilinç bulanıklığı ve eksitasyon, konvülsiyonlar
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji Yaygın olmayan: Bulantı, kusma
Hepatobilier hastalık
Bilinmiyor: Sistolitik ve kolestatik hepatit (bkz. Bölüm 4.4)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.
(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)