Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi etkileyebilir. Epidemiyoloji çalışmalarından elde edilen veriler hamileliğin erken dönemlerindeprostaglandin sentez inhibitörünü kullandıktan sonra gastrosis ve kardiyak malformasyon vedüşük riskinde artışlar olduğunu göstermiştir. Kardiyak malformasyon riski %1’den dahaaşağıda olup yaklaşık % 1.5’e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavinin süresi ile artabileceğine

inanılmaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarprostaglandinsentezinhibitörü

kullanılmasının pre- ve post-implantasyon kaybının artmasına ve embriyo-fetal ölüme neden olduğunu göstermiştir. Organojenik süreçte hayvanlara verilen prostaglandin sentezinhibitörünün kardiyovasküler dahil çeşitli malformasyonların insidansım arttırmıştır.Deksketoprofen trometamol ile yürütülen hayvan çalışmalarında üreme toksisitesigözlenmemiştir. Hamileliğin bir ve ikinci trimesterında gerekli olmadıkça deksketoprofentrometamol verilmemelidir. Hamile kalmayı düşünen veya hamileliğin bir ve ikincitrimesterında deksketoprofen trometamol kullanılacaksa düşük dozlarda kullanılmalı vetedavi süresi olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterında bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fötusa etki edebilir;

- Kardiyopulmoner toksisite (arter kanallarının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon);

- Oligo- hidroaminlerle birlikte renal yetmezliğe neden olan renal fonksiyon bozukluğu,Gebeliğin sonunda anne ve yeni doğan üzerine etkisi;

-Kanama zamanın uzaması, düşük dozlarda bile oluşabilecek antiagregan etki,

-Üterin kasılmaların inhibisyonu sonucu doğum sancısının uzaması veya gecikmesi.

Laktasyon dönemi

Deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bir etkisi bildirilmemiştir. Deksketoprofen trometamol ile yürütülen hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmemiştir.