DIALIC 45 mg 60 efervesan tablet Zararları
Vitalis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Dialic zararları, Dialic önlemler, Dialic riskler, Dialic uyarılar, Dialic yan etkisi, Dialic istenmeyen etkiler, Dialic cinsel, Dialic etkileri, Dialic tedavi dozu, Dialic aç mı tok mu, Dialic hamilelik, Dialic emzirme, Dialic alkol, Dialic kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Çift kör çalışmalarda pioglitazon alan hastalarda plasebodan daha fazla (> %0.5) ve izole bir vakadan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar MedDRA sistemine ve mutlak sıklığa göre aşağıda listelenmiştir: Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 İla < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplamasındaki istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Sinir sistemi bozuklukları | |||||
Hipoestezi | yaygın | yaygın | yaygın | yaygın | yaygın |
Başağnsı | yaygın | yaygın olmayan | |||
Sersemlik | yaygın | ||||
Uykusuzluk | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
Göz bozuklukları | |||||
Görme bozukluğu | yaygın | yaygın | yaygın olmayan | ||
Maküler ödem | bilinmiyor | bilinmiyor | bilinmiyor | bilinmiyor | bilinmiyor |
Kulak ve iç kulak bozuklukları | |||||
Vertigo | yaygın olmayan | ||||
Kardiyak hastalıklar | |||||
Kalp yetmezliği | yaygın | ||||
Benign, malign veya turu belirtilmemiş neoplazmlar (kist ve polipler dahil) | |||||
Mesane kanseri | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları | |||||
Dispne | yaygın | ||||
Gasttrointestin al bozukluklar | |||||
Şişkinlik | Yaygın olmayan | yaygın | |||
Deri ve derialtı doku bozuklukları | |||||
Terleme | Yaygın olmayan | ||||
Kas iskelet ve bağ dokusu hastalıkları | |||||
Kemik kırığı | yaygın | yaygın | yaygın | yaygın | yaygın |
Artraljİ | yaygın | yaygın | yaygın | ||
Sırt Ağnsı | yaygın | ||||
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları | |||||
Hematim | yaygın | ||||
Glikozüri | Yaygın olmayan | ||||
Proteinüri | Yaygın olmayan | ||||
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | |||||
Erektil disfonksiyon | yaygın | ||||
Genel uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | |||||
Ödem | Çok yaygın | ||||
Yorgunluk | Yaygın olmayan | ||||
Araştırmalar | |||||
Kilo artışı | yaygın | yaygın | yaygın | yaygm | yaygın |
Kan keratin fosfokinaz artışı | yaygın | ||||
Laktik dehidrogenaz düzeyinde artış | Yaygın olmayan | ||||
Alanin aminotransferaz artışı | bilinmiyor | bilinmiyor | bilinmiyor | bilinmiyor | bilinmiyor |
Pazarlama Sonrası Veriler
Kontrollü klinik çalışmalarda bir yıldan fazla süreyle pioglitazon ile tedavi edilen hastaların %6- 9’unda Ödem bildirilmiştir. Karşılaştın lan gruplarda (sülfonilüre, metformin) ödem oranlan %2-5 arasında bulunmuştur. Ödem bildirimleri genellikle hafif ila orta düzeydedir ve çoğunlukla tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir.
Aktif karşılaştırmalı kontrollü çalışmalarda monoterapi şeklinde verilen pioglitazon ile ortalama kilo artışı bir yılda 2-3 kg olmuştur. Bu, sülfonilüre ile aktif karşılaştırmalı grupta görülenle benzerdir.
Görme bozuklukları tedavinin erken döneminde bildirilmiştir ve diğer hipoglisemik bileşiklerde görüldüğü gibi kan glukozu değişiklikleri ile ilişkilidir.
Pioglitazon ile yapılan klinik çalışmalarda ALT’de normalin üst sınırının üç katından daha fazla yükselmelerin insidansı plaseboya eşit, ancak metformin ya da sülfonilüre karşılaştırma gruplarında görülenlerden daha düşük olmuştur. Ortalama karaciğer enzimleri düzeyleri pioglitazon tedavisi ile düşmüştür. Pazarlama sonrası deneyimler sırasında karaciğer enzimlerinde seyrek olarak yükselme ve karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları gözlenmiştir. Her ne kadar çok az vakada fatal sonuç bildirilmişse de, nedensel İlişki ortaya konmamıştır.
Daha Önceden majör makrovasküler hastalığı olan hastalarla yapılan bir sonuç çalışmasında, ciddi kalp yetmezliği insidansı, insülin tedavisine eklendiğinde pioglitazon ile plaseboya göre % 1.6 daha yüksek bulunmuştur. Ancak, bu durum bu çalışmada bir mortalite artışına yol açmamıştır.