Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi : D

Gebeliğin ilk trimesterinde ilaca maruz kalan gebelere ilişkin bir çalışma, paroksetin ile tedavi edilen annelerin çocuklarında ventriküler septal defekt gibi konjenital malformasyon riskinde hafif bir artış olasılığını ileri sürmüştür. Mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte diğer çalışmalar konjenital malformasyon ile ilişki uyarısı vermemiştir.

Paroksetin gebelikte yalnızca kesin olarak gerektiğinde kullanılmalıdır. Gebelik planlayan veya tedavi sırasında gebelik gelişen kadınlar doktorlarına danışmalıdır. Gebelik sırasında tedavinin ani kesilmesinden kaçınılmalıdır (Bkz. Paroksetin kesilmesine bağlı geri çekilme semptomları, Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli ).

Annenin paroksetin kullanımı gebeliğin geç evrelerine dek ve özellikle üçüncü trimesterde sürmüş ise yenidoğan gözlenmelidir.

Gebeliğin geç evrelerine dek paroksetin kullanımının sürmesi durumunda yenidoğanda solunum distresi, siyanoz, apne, nöbet, vücut ısısında dengesizlik, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, sinirlilik, irritabilite, letarji, sürekli ağlama, uyku hali ve uyuma güçlüğü gibi semptomlar oluşabilir. Bu semptomlar serotonerjik etkiler veya kesilme semptomlarına bağlı olabilir. Vakaların çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra yada kısa bir süre ( < 24 saat) sonra başlar.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebeliğin ilk trimesterinde ilaca maruz kalımın çocuklarda ventriküler septal defekt gibi konjenital malformasyon riskinde hafif bir artış ile ilişkili olduğu ileri sürülmektedir. Mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte diğer çalışmalar, paroksetinin konjenital malformasyon ile ilişki uyarısı vermemiştir.

Hayvanlara yüksek doz paroksetin uygulandığında teratojenik etkiye dair bir kanıta ulaşılamamıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Paroksetin gebelikte yalnızca kesin olarak gerektiğinde kullanılmalıdır. Bu nedenle gebelik planlayan kadınlar doktorlarına danışmalıdır.

Gebelik Dönemi Laktasyon Dönemi

Paroksetin anne sütünde Paxotin® Tablet’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Paroksetin az miktarda anne sütüne geçmektedir. Yayınlanmış çalışmalarda anne sütü alan bebeklerdeki serum düzeyleri belirlenemeyecek düzeylerde (< 2 ng/ml) veya çok düşük miktarda bulunmuştur (< 4 ng/ml). Bu bebeklerde ilaç etkisinin belirtileri gözlenmemiştir. Bununla birlikte, anne için beklenen yararları bebeğin taşıdığı potansiyel riskten fazla değil ise paroksetin emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite