Uygulama şekli

Pozoloji:

, semptomları kontrol altına almak için önerilen en düşük dozun en kısa sürede kullanılmasıyla azaltılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinler

Tavsiye edilen başlangıç günlük dozu 100-150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75-100 mg DİCLOFİX verilmesi genellikle yeterlidir.

Günlük doz 2-3’e bölünmelidir. Gece ağrısını ve sabah sertliğini önlemek için gündüz efervesan tabletlerle sürdürülen tedavi, gece yatarken uygulanan bir süpozituvar ile (maksimumgünlük doz 150 mg olacak şekilde) desteklenebilir.

Primer dismenorede günlük doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Günlük doz genellikle 50-150 mg’dır. Başlangıçta 50-100 mg verilmeli ve gerekirse bu doz birkaç menstrüel siklusiçinde günde maksimum 150 mg’a kadar çıkarılmalıdır. İlk semptomlar görüldüğünde tedaviyebaşlanmalı ve semptomatolojiye bağlı olarak birkaç gün sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

DİCLOFİX efervesan tablet bir bardak suda eritilmeli ve bekletilmeden içilmelidir. Yemekten önce alınması önerilir.

Efervesan tabletler bölünmemeli ya da çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Bir yaş ve üzerindeki çocuklar ile ergenlerde 0,5 ila 2 mg/kg/vücut ağırlığı günlük doz, hastalığın şiddetine göre 2 ya da 3’e bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Juvenil romatoidartritin tedavisi için günlük doz 2 ya da 3’e bölünmüş dozlar halinde en fazla 3 mg/kg’a kadarartırılabilir. En yüksek günlük doz, 150 mg’ı aşmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri): Diklofenak sodyumun farmakokinetiği yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı düzeyde bozulmamasına rağmen, non-steroidal antienflamatuarilaçlar genel olarak, istenmeyen etkilere daha eğilimli olan bu gibi hastalarda dikkatlikullanılmalıdırlar. Özellikle hassas veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda en düşüketkili dozun kullanılması ve hastanın NSAİ ilaç tedavisi boyunca gastro-intestinal kanamaolasılığına karşı takip edilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri

DİCLOFİX ile tedavi, bilinen kardiyovasküler hastalığı ya da kontrol edilmeyen hipertansiyonu olan hastalarda önerilmez. Gerekirse, bilinen kardiyovasküler hastalığı, kontrol edilmeyenhipertansiyonu veya kardiyovasküler hastalık için önemli risk faktörleri olan hastalarDİCLOFİX ile sadece dikkatli değerlendirme sonrasında ve 4 haftadan uzun süreli tedavihalinde yalnızca <100 mg’lık günlük dozlarda tedavi edilmelidir (bkz. bölüm 4.4.)

Böbrek yetmezliği

DİCLOFİX böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.).

Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olanhastalara DİCLOFİX uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz., bölüm 4.4.)

Karaciğer yetmezliği

DİCLOFİX karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasınailişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalaraDİCLOFİX uygulanırken dikkat edilmelidir, (bkz., bölüm 4.4.)

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Diklofenak doz aşımına bağlı tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı, kusma, gastıointestinal kanama, diyare, baş dönmesi, kulak çınlaması ya da konvülsiyon gibi semptomlara nedenolabilir. Ciddi zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.

Terapötik önlemler:

Diklofenak dahil NSAİ ilaçlarla akut zehirlenmenin tedavisi, esas olarak destekleyici önlemler ve semptomatik tedaviden ibarettir. Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyon,gastrointestinal bozukluk ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlara karşı destekleyiciönlemler ve semptomatik tedavi uygulanır.

Proteinlere yüksek oranda bağlanmaları ve yaygın metabolizmaları nedeniyle NSAİ ilaçların eliminasyonunda muhtemelen zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi özel önlemleryardımcı değildir.

Potansiyel bir toksik aşırı dozun alıntından sonra aktif kömür kullanımı ve hayatı tehdit edici potansiyele sahip dozun alıntından sonra gastrik dekontaminasyoıı (örn. kusma, gastrik lavaj)düşünülebilir.