Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİCLOFLAM®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir

Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg) alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkileyebilir

• Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri)

• Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri)

• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma

• Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı)

• Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar

• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik

• Derinin ya da gözün beyazının sararması

• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş

• İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim

Yaygın görülen yan etkiler (100 hastanın 10’unu etkileyen):

• Baş ağrısı

• Sersemlik hissi

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Sindirim güçlüğü [dispepsi (hazımsızlık belirtisi)]

• Karın ağrısı

• Gaz

• İştah kaybı (iştah azalması belirtisi)

• Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin; transaminaz düzeylerinin yükselmesi)

• Deri döküntüsü

Seyrek yan etkiler (10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülen)

• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morarma (trombosit adı verilen kanamayı önleyen/durduran hücrelerin azalmasının sonucu)

• Yüksek ateş, sık tekrarlanan enfeksiyonlar, inatçı boğaz ağrısı (agranülositoz olarak adlandırılan vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol oynayan bazı hücrelerin azalmasının sonucu)

• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (vücudun dışarıdan alınan maddeye karşı aşırı duyarlılığı, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar)

• Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astım ya da beraberinde ateş varsa pnömoni belirtileri)

• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, dudaklar ve yüzde güçsüzlük ya da felç (beyin damarları ile ilgili bir sorun ya da inme belirtileri)

• Boyun sertliği, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit belirtisi)

• Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide/barsak kanaması belirtileri)

• Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri)

• Siyah dışkılama (melena belirtileri)

• Mide ağrısı, bulantı (gastrointestinal ülser belirtileri)

• Ciltte ya da gözlerde sararma (sarılık belirtisi), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit/karaciğer yetmezliği belirtileri)

• Sersemlik (uyku hali belirtisi)

• Mide ağrısı (gastrit belirtisi)

• Karaciğer bozukluğu,

• Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker belirtileri)

• Genel olarak vücutta şişme (ödem belirtileri)

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1’den az görülen)

• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri)

• Havale (nöbet/sara belirtileri)

• Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri)

• Deri döküntüsü, deride morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit (kan damarları iltihabı) belirtileri)

• İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratif kolit (kalın barsağın bir çeşit iltihaplı hastalığı) veya Crohn hastalığının (barsakların bir çeşit iltihabi hastalığı) alevlenmesi dahil kolit belirtileri)

• Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri)

• Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer hücrelerinin harabiyeti, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri)

• Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri)

• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa StevensJohnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri)

• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri)

• Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri)

• Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura belirtileri)

• Vücutta şişme, güçsüzlük hissi ya da idrar çıkışında değişiklik (akut böbrek yetmezliği belirtileri)

• İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri)

• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri)

• İdrar çıkışında artış ya da azalma, sersemlik, bilinç bulanıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri)

• İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri)

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi)

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi)

• Zaman, yer, yön algılarında bozulma (dezoryantasyon)

• Depresyon

• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi)

• Kabus görme

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite)

• Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri)

• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi)

• Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri)

• Anksiyete (gerginlik)

• Titreme (tremor)

• Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri)

• Duymada güçlük (işitmede bozukluğunun belirtisi)

• Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri)

• Kulak çınlaması

• Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit (ağız içinde iltihap) belirtileri)

• Dilde şişme kızarma ve ağrı (glossit (dil iltihabı) belirtileri)

• Besinleri boğazdan mideye taşıyan yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu)

• Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi)

• Çarpıntı

• Göğüs ağrısı

• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissi olan döküntü (egzema belirtileri)

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem)

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Kaşıntı (prurit)

• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

DİCLOFLAM®’ı birkaç haftadan daha uzun süre kullanırsanız, gözden kaçan yan etkilerin görülmediğinden emin olunması açısından düzenli kontroller için doktorunuzu görmelisiniz.

Mide-bağırsak kanalı:

Arasıra: Epigastrik ağrı, diğer mide-bağırsak bozuklukları (örneğin; bulantı, kusma, diyare, abdominal kramplar, dispepsi, gaz, iştahsızlık).

Nadiren: Mide-bağırsak kanaması, hematemez, melena, kanama veya perforasyon, gelişen veya gelişmeyen peptik ülser, kanlı ishal.

Tek tük vakada: Nonspesifik hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığı, proktokolit gibi alt gastrointestinal sistem hastalıkları, aftöz stomatit, glossit, özofagus lezyonları, konstipasyon.

Merkezi sinir sistemi:

Arasıra: Baş ağrısı, baş dönmesi veya vertigo.

Nadiren: Sersemlik.

Tek tük vakada: Parestezi, hafıza kaybı, disoriyentasyon, görme bozuklukları (bulanık görme, çift görme), işitme kaybı, kulak çınlaması, uykusuzluk, irritabilite, konvülsiyonlar, depresyon, anksiyete, kabus görme, tremor, psikotik reaksiyonlar ve tat alma duyusunda bozukluklar.

Deri:

Arasıra: Döküntü veya deri erüpsiyonları.

Nadiren: Ürtiker.

Tek tük vakada: Büllöz erüpsiyonlar, egzema, mültiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, (akut toksik epidermoliz), eritrodermi (eksfolyatif dermatit), saç dökülmesi, ışığa karşı duyarlılık reaksiyonları, allerjik purpura da dahil olmak üzere purpura.

Ürogenital sistem:

Tek tük vakada: Akut böbrek yetersizliği, üriner anormallikler (örn. hematüri), interstisiyel nefrit, nefrotik sendrom, proteinüri, papiller nekroz.

Karaciğer:

Arasıra: Serum aminotransferaz enzimlerinde (SGPT) yükselme.

Nadiren: Sarılıkla birlikte veya tek başına hepatit dahil karaciğer fonksiyon bozuklukları.

Tek tük vakada: Fulminant hepatit.

Kan:

Tek tük vakada: Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi.

Diğer organ sistemleri:

Nadiren: Ödem.

Tek tük vakada: Empotans (Dicloflam® ile ilişkili olup olmadığı şüphelidir), palpitasyon, göğüs ağrısı, hipertansiyon.

Aşırı duyarlık:

Nadiren: Astım, hipotansiyon da dahil olmak üzere anafilaktik/anaflaktoid sistemik reaksiyonlar.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Mutajenisite, Karsinojenite çalışmaları: Diklofenak ile yapılan çalışmalarda mutajenik, karsinojenik etkilere rastlanmamıştır.