Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topiramat fare, sıçan ve tavşanlarda teratojenik etki göstermiştir. Sıçanlarda, topiramat plasentaya geçmektedir.

TOPAMAX ile birlikte kombine oral kontraseptif ürünleri kullanan hastalarda kontraseptif etkililiğin azalması ve ara kanamaların artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır (bkz.bölüm 4.5). Oral kontraseptif alan hastalardan, menstrüasyon ile ilgili herhangi bir değişikliğibildirmeleri istenmelidir. Ara kanamalar olmasa bile kontraseptif etkililik azalabilir. Bu gibidurumlarda tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemiuygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

TOPAMAX’ın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

TOPAMAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

İngiltere gebelik kayıtları ve Kuzey Amerika Antiepileptik İlaç (NAAED) gebelik kayıtları verileri, ilk üç ayda topiramat monoterapisine maruz kalan bebeklerde konjenitalmalformasyon (örn. yarık dudak/damak gibi kraniyofasiyel kusurlar, hipospadias ve çeşitlivücut sistemlerine ilişkin anomaliler) riskinde artış olduğunu göstermektedir. NAAEDgebelik kayıtlarındaki topiramat monoterapisi verileri, antiepileptik ilaç almayan bir referansgruba kıyasla, majör konjenital malformasyonlarda yaklaşık 3 kat daha yüksek bir insidansbulunduğunu göstermektedir. Bundan başka, topiramat tedavisinden sonra referans grubakıyasla daha yüksek bir düşük doğum ağırlığı (<2500 gram) prevalansı bulunmaktaydı.

Epilepsi endikasyonu

Topiramat gebelik sırasında epilepsinin kontrol altına alınamamasının sonuçları ve ilacın fetusa olabilecek riskleri hakkında tamamen bilgilendirdikten sonra reçete edilmelidir.

Migren profilaksi endikasyonu

Topiramat hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profilaksisinde kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5Diğer İlaç Etkileşimleri - Oral Kontraseptifler)

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında topiramatın süte geçtiği gösterilmiştir. Kontrollü çalışmalarda topiramatın insan sütüne geçip geçmediği değerlendirilmemiştir. Hastalardaki sınırlıgözlemler topiramatın yaygın bir şekilde anne sütüne geçtiğini düşündürmektedir.

Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da TOPAMAX tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine karar verirken ilacın emziren anne içinfaydası göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).