DILOXOL 75 mg 28 film tablet Zararları
Bilim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Diloxol zararları, Diloxol önlemler, Diloxol riskler, Diloxol uyarılar, Diloxol yan etkisi, Diloxol istenmeyen etkiler, Diloxol cinsel, Diloxol etkileri, Diloxol tedavi dozu, Diloxol aç mı tok mu, Diloxol hamilelik, Diloxol emzirme, Diloxol alkol, Diloxol kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik deneyim
Klopidogrel, güvenlilik açısından, 12 000’i 1 yıl ya da daha uzun süre tedavi alan hastalar olmak üzere, 44 000’den fazla sayıda hastada değerlendirilmiştir. CAPRIE çalışmasında, 75 mg/gün klopidogrel yaş, cinsiyet ve ırk özelliklerinden bağımsız olarak 325 mg/gün ASA’ya benzer bulunmuştur. CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT ve ACTIVE-A çalışmalarında gözlenen klinik olarak anlamlı advers etkiler aşağıda tartışılmaktadır. Klinik çalışmalara ek olarak, spontan olarak advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Kanama hem klinik çalışmalarda hem pazarlama sonrası deneyimde en yaygm bildirilen yan etkidir, çoğunlukla tedavinin ilk ayında bildirilmiştir.
CAPRIE çalışmasında, klopidogrel veya ASA ile tedavi edilen hastalarda, genel kanama insidansı % 9.3 olarak bulunmuştur. Ciddi olgu insidansı, klopidogrel grubunda ve ASA grubunda benzer bulunmuştur (Klopidogrel % 1.4, ASA % 1.6).
CURE çalışmasında, cerrahiden en az beş gün önce tedavisi kesilen hastalarda, koroner bypass graft cerrahisinden sonraki 7 gün içerisinde majör kanamalarda bir artış olmamıştır. Bypass graft cerrahisinin beş günü içerisinde tedavi altında kalan hastalarda, olay oranı klopidogrel + ASA grubunda % 9.6, plasebo + ASA grubunda ise % 6.3 olarak bulunmuştur.
CLARITY çalışmasında, klopidogrel + ASA grubunda, plasebo + ASA grubuna kıyasla kanama açısından artış olmuştur. Majör kanama insidansı her iki grup arasında benzer bulunmuştur. İnsidans oranları, başlangıç özelliklerine ve fibrinolitik tedavi veya heparin tedavisinin tipine göre tanımlanan hasta alt-grupları genelinde tutarlıdır.
COMMIT çalışmasında serebral olmayan majör kanama veya serebral kanama oranlan düşüktür ve her iki grupta da benzer bulunmuştur.
ACTIVE-A çalışmasında, majör kanama oranı, klopidogrel+ASA grubunda (%6,7), plasebo+ASA (% 4,3) grubuna kıyasla daha yüksek bulunmuştur. Majör kanama, her iki grupta da daha çok ekstrakraniyal kaynaklıdır (klopidogrel+ASA grubunda % 5,3; plasebo+ASA grubunda % 3,5) ve çoğunlukla gastrointestinal sistemde ortaya çıkmıştır (% 3,5’e kıyasla %1,8). Klopidogrel+ASA tedavi grubunda, plasebo+ASA grubuna kıyasla intrakraniyal kanama daha fazla görülmüştür (sırasıyla % 1,4’e karşılık % 0,8). Gruplar arasında, fatal kanama (klopidogrel + ASA grubunda % 1,1; plasebo +ASA grubunda % 0,7) ve hemorajik inme oranlan (sırasıyla %0,8 ve %0,6) açısından istatistiksel olarak anlamlı fark saptanmamıştır.
Klinik çalışmalarda gözlenen veya spontan olarak bildirilen advers reaksiyonlar, sistem-organ sınıflandırmasına ve görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Görülme sıklığı şu şekilde tanımlanmaktadır:
Yaygın (> %1 - < %10), yaygın olmayan (> %0.1 - < %1), seyrek (> %0.01 - < %0.1), çok seyrek (< % 0.01’lik):
Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan:
Trombositopeni, lökopeni, eozinofıli Seyrek:
Nötropeni, şiddetli nötropeni dahil Çok seyrek:
Trombotik trombositopenik purpura (TTP) (bkz. bölüm 4.4.), aplastik anemi, pansitopeni, agranülositoz, şiddetli trombositopeni, granülositopeni, anemi.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
Anaflaktik reaksiyonlar, serum hastalığı
Psikiyatrik hastalıkları
Çok seyrek:
Konfüzyon, halüsinasyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan:
İntrakraniyal kanama (fatal sonuçlanan bazı vakalar bildirilmiştir), baş ağrısı, baş dönmesi,
parestezi
Çok seyrek:
Tat duyusunda bozulma
Göz hastalıkları
Yaygm olmayan:
Gözde kanama (konjunktival, oküler, retinal)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek:
Vertigo
Vasküler bozuklukları
Yaygm:
Hematom Çok seyrek:
Ciddi hemoraj, ameliyat yarasında hemoraj, vaskülit, hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın:
Epistaksis Çok seyrek:
Solunum yollarında kanama (hemopitiz, pulmoner hemoraj), bronkospazm, interstitiyel pnömoni
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygm:
Gastrointestinal hemoraji, dispepsi, kamın üst kısmında ağrı, diyare Yaygm olmayan:
Bulantı, gastrit, şişkinlik, kabızlık, kusma, gastrik ülser, duodenal ülser Seyrek:
Retroperitoneal hemoraji Çok seyrek:
Fatal sonuçlanan gastrointestinal ve retroperitoneal hemoraji, pankreatit, kolit (ülseratif ve lenfositik kolit dahil), stomatit
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek:
Hepatit, akut karaciğer yetmezliği, anormal karaciğer fonksiyon testi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm:
Ezik
Yaygm olmayan:
Kızarıklık, kaşıntı, deride kanama (purpura)
Çok seyrek:
Eritematöz kızarıklık, ürtiker, kaşıntı, anjiyoödem, büllöz dermatit (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz), egzama, liken planus
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek:
Kas-iskelet sisteminde kanama (hematrozis), artralji, artrit, miyalji
Renal ve idrar hastalıkları
Yaygm olmayan:
Hematüri Çok seyrek:
Glomerülonefrit, kan kreatininde artış
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygm:
Ameliyat alanında kanama Çok seyrek:
Ateş
Araştırmalar
Çok seyrek:
Diloxol ile ilgili diğer bilgiler
- Diloxol Genel
- Diloxol Fiyat
- Diloxol Prospektüs
- Diloxol Kullananlar
- Diloxol Nedir
- Diloxol Kullanımı
- Diloxol Yan Etkileri
- Diloxol Etkileşimi
- Diloxol Gebelik
- Diloxol Saklanması
- Diloxol Muadili
- Diloxol Uyarılar
- Diloxol Endikasyon
- Diloxol Kontrendikasyon
- Diloxol İçeriği
- Diloxol Dozu
- Zararları
- Diloxol Formu
- Diloxol Farmakolojik Özellikler
- Diloxol Farmasötik Özellikler
- Diloxol Ruhsat Bilgileri