DIPOREL 75 mg 28 film tablet { Umut İlaç } Zararları
Umut Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Diporel zararları, Diporel önlemler, Diporel riskler, Diporel uyarılar, Diporel yan etkisi, Diporel istenmeyen etkiler, Diporel cinsel, Diporel etkileri, Diporel tedavi dozu, Diporel aç mı tok mu, Diporel hamilelik, Diporel emzirme, Diporel alkol, Diporel kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik deneyimKlopidogrel, güvenlilik açısından, 12 000’i 1 yıl ya da daha uzun süre tedavi alan hastalar olmak üzere, 44 000’den fazla sayıda hastada değerlendirilmiştir. CAPRIE çalışmasında,
75 mg/gün klopidogrel yaş, cinsiyet ve ırk özelliklerinden bağımsız olarak 325 mg/gün
ASA’ya benzer bulunmuştur. CAPRIE, CURE, CLARJTY, COMMIT ve ACTIVE-A çalışmalarında gözlenen klinik olarak anlamlı advers etkiler aşağıda tartışılmaktadır.Klinik çalışmalara ek olarak, spontan olarak advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Kanama hem klinik çalışmalarda hem pazarlama sonrası deneyimde en yaygın bildirilen yan etkidir, çoğunlukla tedavinin ilk ayında bildirilmiştir.
CAPRIE çalışmasında, klopidogrel veya ASA ile tedavi edilen hastalarda, genel kanama insidansı %9.3 olarak bulunmuştur. Ciddi olgu insidansı, klopidogrel grubunda ve ASAgrubunda benzer bulunmuştur. (Klopidogrel % 1.4, ASA% 1.6).
ÇERE çalışmasında, cerrahiden en az beş gün önce tedavisi kesilen hastalarda, koroner bypass graft cerrahisinden sonraki 7 gün içerisinde majör kanamalarda bir artış olmamıştır.Bypass graft cerrahisinin beş günü içerisinde tedavi altında kalan hastalarda, olay oranıklopidogrel + ASA grubunda % 9.6, plasebo + ASA grubunda ise % 6.3 olarak bulunmuştur.
CLARITY çalışmasında, klopidogrel + ASA grubunda, plasebo + ASA grubuna kıyasla kanama açısından artış olmuştur. Majör kanama insidansı her iki grup arasında benzerbulunmuştur. İnsidans oranları, başlangıç özelliklerine ve fıbrinolitik tedavi veya heparintedavisinin tipine göre tanımlanan hasta alt-grupları genelinde tutarlıdır.
COMMIT çalışmasında serebral olmayan majör kanama veya serebral kanama oranlan düşüktür ve her iki grupta da benzer bulunmuştur.
ACTIVE-A çalışmasında, majör kanama oranı, klopidogrel+ASA grubunda (%6,7), plasebo+ASA (%4,3) grubuna kıyasla daha yüksek bulunmuştur. Majör kanama, her ikigrupta da daha çok ekstrakraniyal kaynaklıdır (klopidogrel+ASA grubunda %5,3;plasebo+ASA grubunda %3,5) ve çoğunlukla gastrointestinal sistemde ortaya çıkmıştır(%3,5’e kıyasla %1,8). Klopidogrel+ASA tedavi grubunda, plasebo+ASA grubuna kıyaslaintrakraniyal kanama daha fazla görülmüştür (sırasıyla %1,4’e karşılık %0,8). Gruplararasında, fatal kanama (klopidogrel + ASA grubunda %1,1; plasebo +ASA grubunda %0,7)ve hemorajik inme oranları (sırasıyla %0,8 ve %0,6) açısından istatistiksel olarak anlamlı farksaptanmamıştır.
Klinik çalışmalarda gözlenen veya spontan olarak bildirilen advers reaksiyonlar, sistem-organ sınıflandırmasına ve görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Görülme sıklığı şuşekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Trombositopeni, lökopeni, eozinofıli Seyrek: Nötropeni, şiddetli nötropeni dahil
Çok seyrek: Trombotik trombositopenik purpura (TTP) (bkz. bölüm 4.4), aplastik anemi, pansitopeni, agranülositoz, şiddetli trombositopeni, granülositopeni, anemi.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar, serum hastalığı
Bilinmiyor: Tienopiridinler (örneğin tiklodipin, prasugrel) arasında çapraz reaktif ilaç aşırı duyarlılığı (bkz. bölüm 4.4).
Psikiyatrik hastalıkları
Çok seyrek: Konfüzyon, halüsinasyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: İntrakraniyal kanama (fatal sonuçlanan bazı vakalar bildirilmiştir), baş
ağrısı, baş dönmesi, parestezi
Çok seyrek: Tat duyusunda bozulma
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Gözde kanama (konjunktival, oküler, retinal)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Vertigo
Vasküler bozuklukları
Yaygın: Hematom
Çok seyrek: Ciddi hemoraj, ameliyat yarasında hemoraj, vaskülit, hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Epistaksis
Çok seyrek: Bronkospazm, interstitiyel pnömoni, eozinofılik pnömoni Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Gastrointestinal hemoraji, dispepsi, kamın üst kısmında ağrı, diyare
Yaygın olmayan: Bulantı, gastrit, şişkinlik, kabızlık, kusma, gastrik ülser, duodenal ülser
Seyrek: Retroperitoneal hemoraji
Çok seyrek: Fatal sonuçlanan gastrointestinal ve retroperitoneal hemoraji, pankreatit, kolit (ülseratif ve lenfositik kolit dahil), stomatit
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek: Hepatit, akut karaciğer yetmezliği, anormal karaciğer fonksiyon testi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ezik
Yaygın olmayan: Kızarıklık, kaşıntı, deride kanama (purpura)
Çok seyrek: Eritematöz kızarıklık, ürtiker, kaşıntı, anjiyoödem, büllöz dermatit (erythema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz), ilaca bağlı aşırıduyarlılık sendromu, eozinofıli ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç kaynaklı döküntü(DRESS), egzama, liken planus
Kas-iskelet bozuklukları bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas-iskelet sisteminde kanama (hematrozis), artralji, artrit, miyalji
Renal ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Hematüri
Çok seyrek: Glomerülonefrit, kan kreatininde artış
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Ameliyat alanında kanama Çok seyrek: Ateş
Araştırmalar
Çok seyrek: Kanama süresinde uzama, nötrofıl sayısında azalma, trombosit sayısında azalma Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
Diporel ile ilgili diğer bilgiler
- Diporel Genel
- Diporel Fiyat
- Diporel Prospektüs
- Diporel Kullananlar
- Diporel Nedir
- Diporel Kullanımı
- Diporel Yan Etkileri
- Diporel Etkileşimi
- Diporel Gebelik
- Diporel Saklanması
- Diporel Muadili
- Diporel Uyarılar
- Diporel Endikasyon
- Diporel Kontrendikasyon
- Diporel İçeriği
- Diporel Dozu
- Zararları
- Diporel Formu
- Diporel Farmakolojik Özellikler
- Diporel Farmasötik Özellikler
- Diporel Ruhsat Bilgileri