DIPOREL 75 mg 28 film tablet Zararları
Münir Şahin Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Diporel zararları, Diporel önlemler, Diporel riskler, Diporel uyarılar, Diporel yan etkisi, Diporel istenmeyen etkiler, Diporel cinsel, Diporel etkileri, Diporel tedavi dozu, Diporel aç mı tok mu, Diporel hamilelik, Diporel emzirme, Diporel alkol, Diporel kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik deneyimKlopidogrel, güvenlilik açısından, 9.000’i 1 yıl ya da daha uzun süre tedavi alan hastalar olmak üzere, 42.000’den fazla sayıda hastada değerlendirilmiştir. CAPRIE, CURE, CLARITY ve COMMIT çalışmalarında gözlenen klinik olarak anlamlı advers etkiler aşağıda tartışılmaktadır. CAPRIE çalışmasında, 75 mg/gün klopidogrel, 325 mg/gün ASA ile karşılaştırıldığında, iyi tolere edilmiştir. Klopidogrelin bu çalışmadaki genel tolere edilebilirliği yaş, cinsiyet ve ırk özelliklerinden bağımsız olarak ASA ile benzer bulunmuştur.
Hemorajik bozukluklar
CAPRIE çalışmasında, klopidogrel veya ASA ile tedavi edilen hastalarda, genel kanama insidansı % 9.3 olarak bulunmuştur. Ciddi olgu insidansı, klopidogrel grubunda % 1.4, ASA grubunda ise % 1.6 olarak bulunmuştur.
Klopidogrel alan hastalar arasında, gastrointestinal kanamaya % 2.0 oranında rastlanmış ve bu hastaların % 0.7’si hastaneye yatırılmıştır. ASA alan hastalar arasında ise bu oranlar sırasıyla % 2.7 ve % 1.1 olarak bulunmuştur.
Diğer kanama insidansı, klopidogrel alan hastalarda, ASA alan hastalara göre daha yüksektir (sırasıyla % 7.3 ve % 6.5). Bununla birlikte, ciddi olay insidansı her iki tedavi grubunda aynı bulunmuştur (sırasıyla % 0.6 ve % 0.4). Her iki tedavi grubunda en sık bildirilen olaylar purpura/çürük/hematom ve burun kanamasıdır. Az sıklıkta bildirilen diğer olaylar hematom, hematüri ve göze ait kanamadır (esas olarak konjunktival kanama).
İntrakraniyal kanama insidansı, klopidogrel alan hastalarda % 0.4, ASA alan hastalarda ise % 0.5 olmuştur.
CURE çalışmasında, klopidogrel + ASA grubunun (major kanama : % 3.7, minor kanama : % 5.1) plasebo + ASA (major kanama : % 2.7, minor kanama : % 2.4) grubuyla karşılaştırıldığı, major ve minor kanamada artış gözlenmiştir. Majör kanama, başlıca gastrointestinal sistemde ve arteriyel ponksiyon yerlerinde ortaya çıkmıştır.
CURE çalışmasında, klopidogrel + ASA uygulaması, plasebo + ASA uygulamasıyla karşılaştırıldığında, klopidogrel grubunda yaşamı-tehdit edici ya da fatal kanama olaylarında istatistiksel olarak anlamlı artış gözlenmemiştir (olay oranları sırasıyla % 2.2’ye % 1.8 ve % 0.2’ye % 0.2). İntrakraniyal kanama insidansı her iki grupta da % 0.1 olarak bulunmuştur.
Diğer tip kanamalar açısından iki tedavi grubu arasında anlamlı fark gözlenmiştir :
Yaşamı tehdit etmeyen majör kanamalar (klopidogrel + ASA ile % 1.6 : plasebo + ASA ile % 1.0), primer gastrointestinal ve uygulama yerlerinde kanama ve minör kanamalar (klopidogrel + ASA ile % 5.1 : plasebo + ASA ile % 2.4). Klopidogrel + ASA kombinasyonundaki majör kanama olayı oranı, plasebo + ASA kombinasyonunda olduğu gibi, ASA dozuna bağlıdır. [ Klopidogrel + ASA ile ^ < 100 mg : % 2.6, 100-200 mg : % 3.5, > 200 mg : % 4.9 ve Plasebo + ASA ile ^ < 100 mg : % 2.0, 100-200 mg : % 2.3, > 200 mg : % 4.0].
Cerrahiden en az beş gün önce tedavisi kesilen hastalarda, koroner bypass graft cerrahisinden sonraki 7 gün içerisinde majör kanamalarda bir artış olmamıştır (Klopidogrel + ASA % 4.4 ve plasebo + ASA % 5.3). Bypass graft cerrahisinin beş günü içerisinde tedavi altında kalan hastalarda, olay oranı klopidogrel + ASA grubunda % 9.6, plasebo + ASA grubunda ise % 6.3 olarak bulunmuştur.
CLARITY çalışmasında, klopidogrel + ASA grubunda, plasebo + ASA grubuna kıyasla kanama açısından artış gözlenmemiştir. Majör kanama insidansı her iki grup arasında benzer bulunmuştur (klopidogrel + ASA grubunda % 1.3, plasebo + ASA grubunda % 1.1). İnsidans oranları, başlangıç özelliklerine ve fibrinolitik tedavi veya heparin tedavisinin tipine göre tanımlanan hasta alt-grupları genelinde tutarlıdır. Ölümcül kanama insidansı (klopidogrel + ASA grubunda % 0.8, plasebo + ASA grubunda % 0.6) ve intrakraniyal kanama insidansı (klopidogrel + ASA grubunda % 0.5, plasebo + ASA grubunda % 0.7) düşüktür ve her iki grupta da benzer bulunmuştur.
COMMIT çalışmasında serebral olmayan majör kanama veya serebral kanama oranları düşüktür ve her iki grupta da benzer bulunmuştur (klopidogrel + ASA grubunda % 0.6, plasebo + ASA grubunda % 0.5).
Hematolojik
CAPRIE çalışmasında, klopidogrel alan 4 hastada (% 0.04) ve ASA alan 2 hastada (% 0.02) ciddi nötropeni (<0.45 x 109/l) gözlenmiştir. Klopidogrel alan 9599 hastanın 2’sinde nötrofil sayısı sıfıra düşerken bu durum ASA alan 9.586 hastanın hiçbirinde gözlenmemiştir.
Klopidogrel ile miyelotoksisite riski oldukça düşük görünmesine rağmen, klopidogrel alan bir hasta ateş ya da diğer bir enfeksiyon belirtisi gösterdiğinde, miyelotoksisite riski olasılığı dikkate alınmalıdır.
Klopidogrel tedavisinde ise bir aplastik anemi vakası gözlenmiştir.
Ciddi trombositopeni insidansı (<80 x 109/l) klopidogrelde % 0.2, ASA’da ise % 0.1 oranında gözlenmiştir; trombosit sayımının < 30 109/l olduğu çok nadir vakalar bildirilmiştir.
CURE ve CLARITY çalışmasında, her iki grupta kaydedilen trombositopenili ya da nötropenili hasta sayısı benzerdir.
CAPRIE, CURE, CLARITY ve COMMIT çalışmaları sırasında gözlenen, klinik açıdan anlamlı diğer istenmeyen etkiler, sistem-organ sınıflandırmasına ve görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Görülme sıklığı şu şekilde tanımlanmaktadır :
Yaygın (> % 1 - < % 10), yaygın olmayan (> % 0.1 - < % 1), seyrek (> % 0.01 - < % 0.1):
Santral ve periferik sistem ile ilgili bozukluklar
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi Seyrek: Vertigo
Gastrointestinal sistem ile ilgili bozukluklar
Yaygın: Dispepsi, karmn üst kısmında ağrı, diyare
Yaygın olmayan: Bulantı, gastrit, şişkinlik, kabızlık, kusma, gastrik ülser, düodenal ülser
Trombositler, kanama ve pıhtılaşma ile ilgili bozukluklar
Yaygın olmayan: Kanama süresinde uzama, trombosit sayısında azalma
Deri ve ekleri ile ilgili bozukluklar
Yaygın olmayan: Kızarıklık, kaşıntı
Eritrositler ve retiküloendoteliyel sistem ile ilgili bozukluklar
Yaygın olmayan: Lökopeni, nötrofil sayısında azalma, eozinofili
Pazarlama sonrası deneyim
Pazarlama sonrasında gözlenen istenmeyen etkiler, sistem-organ sınıflandırmasına ve görülme sıklığına göre aşağıda sunulmaktadır, < % 0.01’lik görülme sıklığı “çok seyrek” olarak tanımlanmaktadır:
Kan ve lenfatik sistem ile ilgili bozukluklar
Çok seyrek: Ciddi kanama vakaları, esas itibariyle deri, kas-iskelet sistemi, göz (konjunktival, oküler, retinal) ve solunum yolları ile ilgili kanamalar, hematüri ve ameliyat sırasında hemoraji; fatal sonuçları olan kanama vakaları (özellikle intrakraniyal, gastrointestinal ve retroperitoneal hemoraji)
Çok seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi/pansitopeni, trombotik trombositopenik purpura (TTP).
Bağışıklık sistemi ile ilgili bozukluklar
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar, serum hastalığı
Psikiyatrik bozukluklar
Çok seyrek: Konfüzyon, halüsinasyonlar
Sinir sistemi ile ilgili bozukluklar
Çok seyrek: Tat duyusunda bozulma
Vasküler bozukluklar
Çok seyrek: Vaskülit, hipotansiyon
Solunum sistemi ile ilgili bozukluklar
Çok seyrek: Bronkospazm, interstitiyel pnömoni
Gastrointestinal sistem ile ilgili bozukluklar
Çok seyrek: Kolit (ülseratif veya lenfositik kolit dahil), pankreatit, stomatit
Karaciğer-safra sistemi ile ilgili bozukluklar
Çok seyrek: Hepatit, akut karaciğer yetmezliği
Deri ve deri altı dokusu ile ilgili bozukluklar
Çok seyrek: Makülopapüler veya eritematöz kızarıklık, ürtiker, kaşıntı, anjiyoödem, büllöz dermatit (erythema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.), egzama, liken planus
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemikler ile ilgili bozukluklar
Çok seyrek: Artralji, artrit, miyalji
Renal ve üriner bozukluklar
Çok seyrek: Glomerülopati
Genel bozukluklar
Çok seyrek: Ateş
Tetkikler
Diporel ile ilgili diğer bilgiler
- Diporel Genel
- Diporel Fiyat
- Diporel Prospektüs
- Diporel Kullananlar
- Diporel Nedir
- Diporel Kullanımı
- Diporel Yan Etkileri
- Diporel Etkileşimi
- Diporel Gebelik
- Diporel Saklanması
- Diporel Muadili
- Diporel Uyarılar
- Diporel Endikasyon
- Diporel Kontrendikasyon
- Diporel İçeriği
- Diporel Dozu
- Zararları
- Diporel Formu
- Diporel Farmakolojik Özellikler
- Diporel Farmasötik Özellikler
- Diporel Ruhsat Bilgileri