İstenmeyen etkiler

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.

Aşağıda listelenen advers olaylar; rivastigmin ile tedavi edilen Alzheimer demansı vakalarından derlenmiştir.

Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (’ 1/10000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), izole raporlar dahil.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: İdrar enfeksiyonu

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Ajitasyon, konfüzyon Yaygm olmayan: Uykusuzluk, depresyon.

Çok seyrek: Halüsinasyonlar.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygm: Baş dönmesi Yaygm: Baş ağrısı, somnolans, tremor Yaygm olmayan: Senkop Seyrek: Nöbetler.

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Angina pektoris, miyokard infarktüsü.

Çok seyrek: Kardiyak aritmi (öm; bradikardi, atriyo-ventriküler blok, atriyal fibrilasyon ve taşikardi)

Vasküler bozukluklar

Çok seyrek: Hipertansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygm: Bulantı, kusma, ishal, iştah kaybı Yaygm: Karın ağnsı ve dispepsi Seyrek: Mide ve duodenum ülserleri

Çok seyrek: Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyel çatlağa eşlik eden şiddetli kusma.

Hepato-bilier bozukluklar

Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Terleme artışı Seyrek: Deri döküntüsü, pruritus

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygm: Bitkinlik ve asteni, kırıklık, kilo kaybı.

Yaygm olmayan: Kaza sonucu düşmek.

Aşağıdaki advers etkiler Rivastigmin Patch ile gözlenmiştir:

Yaygm olmayan: Serebrovasküler olay, deliryum.

Seyrek: Eritem, ürtiker, bül, alerjik dermatit.

Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarda yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:

Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı bulunan ve rivastigmin kapsüllerle tedavi edilmiş olan hastalarda aşağıdaki ilave advers ilaç reaksiyonları saptanmıştır.

Yaygın: Parkinson hastalığında kötüleşme

Tablo 1, Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalar ile yapılan ve 24 haftada tamamlanan klinik bir çalışmada görülen ve rivastigmin grubunda, plasebo grubuna kıyasla daha fazla gelişen advers olayları göstermektedir.

Tablo 2, aynı çalışmada görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastalann sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.

Tablo 1

Tablo 2