İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır:

Çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100, < 1/10); yaygın olmayan ( 1/1000, < 1/100); seyrek ( 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Damar iltihabı

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökopeni, agranülositoz, purpura olarak izlenen trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi ve (örneğin miyelosüpresyondan dolayı) pansitopeni, eritrositopeni,granülositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Genel alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, artralji, miyalji ve vaskülit)

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Tiroid fonksiyonlarında azalma (hipotiroidizm), düşük serum sodyum seviyelerini azaltan uygunsuz ADH salınım sendromu indüklenmesi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok Yaygın: Hipoglisemi semptomları

Glibenklamidin kan glukoz seviyesini düşüren etkisi nedeniyle bazen uzun süren ve hatta hayatı tehdit eden hipoglisemi oluşabilir. Hipogliseminin muhtemel semptomları, başağrısı, açlık, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, uyku bozukluğu, huzursuzluk, agresyon,konsantrasyon bozukluğu, reaksiyonlarda azalma, depresyon, konfüzyon, konuşmabozukluğu, afazi, görme bozuklukları, tremor, parezi, duyusal bozukluklar, baş dönmesi,acizlik, kişinin kendi kendini kontrolünün kaybı, deliryum, serebral konvülsiyonlar,somnolans, bilinç kaybı, koma, yüzeyel soluma ve bradikardidir.

Adrenerjik cevap sonucunda terleme, nemli deri, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, palpitasyonlar, anjina pektoris ve kardiyak aritmiler gibi belirtileri olabilir.

Şiddetli hipoglisemik atağın klinik görüntüsü felce benzer. Hipoglisemi semptomları, hipoglisemi tedavi edildiğinde neredeyse her zaman azalır.

Çok seyrek: Disülfram benzeri reaksiyonlar (terleme, bulantı-kusma, yüzde kızarma, nabız hızında artış, ataksi ve hipotansiyon )

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: Bulantı, midede dolgunluk ve yanma (doza bağımlıdır, doz azaltılınca geçer) Bilinmiyor: Karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Cildin alerjik reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, eritema nodozum, eksfolyatif dermatit, ateş, sarılık, kaşıntı, eritem, ürtiker ve morbiliformveya makülopapüler döküntüler) genellikle geçicidir.

Bilinmiyor: Porfiriya kutena tarda ve fotosensitivite Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici görme bozukluğu, bulanık görme

Hepatobiliyer sistem hastalıkları

Seyrek: Kolestatik sarılık ve hepatit

Bilinmiyor: İzole transaminaz yükselmeleri gibi karaciğer fonksiyon bozuklukları Bilinmiyor: Yaşamı tehdit edici derecede karaciğer yetmezliğine sebep olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).