Uyarılar

Özel uyarılar

* Nöroleptik malign sendrom: Açıklanamayan hipertermi durumunda tedaviye son verilmesi kesinlikle zorunludur, çünkü bu potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon olan nöroleptik malign sendromun belirtilerinden biri (solukluk, hipertermi, vejetatif bozukluklar, bilinç bozukluğu, kaslarda rijidite) olabilir.

Hiperterminin başlangıcından önce, terleme ve stabil olmayan kan basıncı gibi vejetatif fonksiyon bozukluğu belirtileri ortaya çıkabilir ve erken uyarı belirtilerini oluşturabilir. Her ne kadar bu nöroleptik sendrom idiyosinkratik kökenli olsa da, dehidrasyon ya da serebral organik bozukluk gibi bir dizi yatkınlaştırıcı risk faktörü vardır.

* QT aralığı uzaması: Sülpirid QT aralığının uzamasına neden olur (bkz. bölüm 4.8). Bu etkinin Torsade de pointes gibi ciddi ventriküler ritim bozukluklarının başlama riskini artırdığı bilinmektedir

Bu nedenle, hastanın klinik tablosu elveriyorsa, herhangi bir uygulamadan önce, bu ritim bozukluğunun başlamasına yol açacak aşağıdaki faktörlerden hiçbirinin bulunmadığından emin olunmalıdır:

- 55 atım/dak’nın altındaki bradikardi,

- Elektrolit dengesizliği, özellikle hipokalemi,

- Konjenital QT aralığı uzaması,

- Belirgin bradikardi (<55 atım/dak), hipokalemi, intrakardiyak iletimin yavaşlaması ya da QT aralığı uzamasını tetikleyebilecek bir tıbbi ürünle sürmekte olan tedavi (bkz. bölüm 4.5).

* Acil durumlar dışında, nöroleptikle tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda ilk değerlendirmenin bir parçası olarak elektrokardiyografi (EKG) önerilir.

* Bileşimindeki laktoza bağlı olarak, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

* Felç: Bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda yürütülen plaseboyla kontrollü, randomize klinik araştırmalarda serebrovasküler olaylarda 3 kat artış gözlenmiştir. Böyle bir riskin nedeni bilinmemektedir. Diğer antipsikotik ilaçlarla veya başka hasta popülasyonlarında da riskte artış olması ihtimali göz ardı edilemez. Felç açısından risk faktörlerine sahip olan hastalarda sülpirid dikkatle kullanılmalıdır.

* İmpulsif davranışları olan, ajite veya saldırgan hastalarda sülpirid bir sedatif ile birlikte verilebilir.

* Demanslı yaşlı hastalar:

Antipsikotiklerle tedavi edilen demans-ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski artmaktadır. Atipik antipsikotik ilaç alan hastalarda yapılmış (tipik süresi 10 hafta olan) onyedi adet, plasebo kontrollü araştırmanın analizi sonucunda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, ilaç tedavisi alan hastalardaki ölüm oranının 1.6 ile 1.7 kat daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır. Tipik olarak 10 hafta süreli kontrollü çalışma boyunca ölüm oranının, ilaç tedavisi alan hastalarda yaklaşık % 4.5, plasebo grubunda ise yaklaşık % 2.6 oranında olduğu saptanmıştır. Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda tespit edilen ölüm nedenleri çeşitlilik gösterse de; ölümlerin büyük çoğunluğunun kardiyovasküler nedenlere (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyonlar yüzünden (örn. pnömoni) olduğu ortaya çıkmıştır. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, konvansiyonel antipsikotik ilaçlarla yapılan tedavinin de mortaliteyi artırabildiğini öne sürmüştür.

Gözlemsel çalışmalarda saptanan bu artmış mortalite bulgusunun ne ölçüde antipsikotik ilaçlara atfedilebileceği, hastalardaki bazı özellikler nedeniyle henüz açıklık kazanmamıştır.

* Venöz tromboembolizm:

Antipsikotiklerle, bazen ölümcül olabilen, venöz tromboembolizm olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle DOGMATİL, tromboembolizm riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8)

Özel kullanım önlemleri

İstisnai durumlar dışında, Parkinson hastalığı halinde kullanılmamalıdır.

Böbrek bozukluğunda doz azaltılmalı ve hasta daha yakından izlenmelidir. Ciddi böbrek bozukluğunda, aralıklı tedavi kürlerinin yazılması önerilir.

Atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi rapor edildiği için, diabetes mellitus teşhisi kesinleşmiş olan veya diyabet açısından risk taşıyan hastalarda sülpirid tedavisine başlandığında bu hastalarda uygun biçimde glisemik takip yapılması gerekir.

Aşağıdaki durumlarda sülpirid tedavisi daha yakından izlenmelidir:

■ Epileptik hastalarda nöroleptikler epilepsi eşiğini düşürebilir, bazı konvülsiyon vakaları bildirilmiştir.

■ Ortostatik hipotansiyon, sedasyon ve ekstrapiramidal etkilere daha duyarlı olan yaşlı kişilerde.

Tedavi süresi boyunca, alkol tüketimi ve alkol içeren tıbbi ürünlerin kullanımı kesinlikle tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında bile, sülpirid sedasyona neden olarak araç ve makine kullanmayı etkileyebilir. Bu yüzden, özellikle araç ya da makine kullananlar, sülpiridin kullanımıyla bağlantılı uyku hali riski konusunda bilgilendirilmelidir.